- 化粧品製造販売業許可のGQP手順書・GVP手順書は、どのようにすれば作成できますか？
-
東京都や大阪府のモデルを使用しますが、自社に合わせて作成することが必要です。
- 化粧品製造業許可を取らないで化粧品製造販売業許可のみで化粧品事業はやれますか？
-
はい。市場への出荷判定を化粧品製造業者に委託すれば可能です。
- 化粧品製造業許可は一般区分と包装等区分に分かれていますが、どういうことですか？
-
化粧品工場等の製造を行う場合「一般区分」が必要です。輸入等で化粧品の包装・表示・保管のみを行う場合は「包装等区分」です。
- 化粧品は成分を薬務課に届け出る必要はないのですか？
-
ありません。品目ごとに化粧品製造販売届を薬務課に提出します。
- 医療機器製造販売業許可のQMS手順書とはなんですか？
-
医療機器製造販売業許可のQMS手順書は、医療機器の製造管理と品質管理の手順書のことです。化粧品製造販売業許可のGQP手順書よりも複雑で、医療機器製造販売業許可取得後、製品ごとにQMS認証まで必要になります。
- 医療機器製造販売業許可のみ取得して医療機器製造業登録をしないで医療機器事業ふぁできますか？
-
はい。医療機器の輸入の場合に多いです。外国製造元が外国製造業登録を行い、国内倉庫業者が製造業登録を行っている場合、医療機器製造販売業者は市場への出荷判定を国内倉庫業者に委託し、医療機器ビジネスを行えます。
- 医療機器の承認・認証はどこに依頼すればよいですか？
-
医療機器の承認は、PMDAです。第三者認証は、QMS認証を行う認証機関に依頼します。既に存在する種類の医療機器は、第三者認証で対応できる場合が多いです。
