【福岡版】化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の要件と業務｜プラウト行政書士事務所

化粧品製造販売業許可の大切な要件が、総括製造販売責任者です。薬剤師等であることが必要であるため、人材がいなければ化粧品製造販売業許可の取得はできません。

ここでは、化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の要件と業務について、薬事専門の行政書士が解説いたします。

総括製造販売責任者の要件

化粧品製造販売業許可の総括製造販売責任者は、「資格要件」「常勤性」「独立性」の要件があります。はじめに総括製造販売責任者の要件について確認します。

化粧品製造販売業の総括製造販売責任者になるには、「①薬剤師」「②化学・薬学の単位」「③化学・薬学の単位+3年間の品質管理・安全管理の業務経験」が必要です。

「②化学・薬学の単位」「③化学・薬学の単位+3年間の品質管理・安全管理の業務経験」については都道府県の薬務課が審査します。

卒業証明書・単位取得証明書などを提示して申請前に確認することが大切です。

化粧品製造販売業の総括製造販売責任者は、事務所に常勤で勤務していることが必要です。申請時に雇用証明書を提出し、薬務課の担当者に確認されます。

また、総括製造販売責任者は、現住所を申請書に記載します。事業所に通える距離に住んでいないと勤務の常勤性の証明が困難になります。

化粧品製造販売業の総括製造販売責任者は品質管理・安全管理業務を行うため、営業・販売部門から独立していることが求められます。

営業・販売部門からの独立性の証明には、品質管理と安全管理の組織図を薬務課に提出します。

化粧品製造販売業の総括製造販売責任者は、化粧品製造販売の総合的な責任を負います。品質保証責任者と安全管理責任者の監督業務を行います。

総括製造販売責任者は、品質管理業務と安全管理業務を理解していることが前提です。

化粧品製造販売業の総括製造販売責任者は、品質保証責任者と安全管理責任者を兼務することが可能です。薬剤師等が1人いれば、化粧品製造販売業許可を取得することができます。

また、化粧品製造業許可の責任技術者を兼務できます。

規模の小さい化粧品製造企業でも、薬剤師等が総括製造販売責任者等を兼務すれば、1人で要件をみたすことが可能です。

プラウト行政書士事務所は、化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可に対応しています。GQP・GVPのコンサルティングからFD申請までリーズナブルに対応できます。

薬剤師等の有資格者がいるならば、GQP・GVP体制の構築で化粧品製造販売業許可を取得できます。化粧品製造販売業許可・化粧品製造販売届出が必要な場合は、全国対応いたします。

化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可のお問い合わせは、以下のフォームから参照ください。