【福岡版】化粧品製造販売業のGQP・GVP手順書｜プラウト行政書士事務所 | 【福岡版】薬事申請ガイド

化粧品製造販売業で重要になるのがGQP・GVP手順書です。GQPは品質管理業務でGVPは製造販売後安全管理業務のことです。

ここでは、化粧品製造販売業のGQP・GVP手順書について、薬事申請専門の行政書士が解説しています。

GQPとGVPの違いとは？

化粧品製造販売業のGQPとGVPの違いは、化粧品の出荷判定前後で区別します。出荷判定前の品質管理がGQPで、出荷判定後の安全管理がGVPです。

また、製品の品質に関することがGQPで、人の安全に関することがGVPと考えることも可能です。

GQP手順書の項目は法令で決められています。ここでは、GQP手順書の重要項目について確認します。

「市場への出荷に係る記録の作成に関する手順」で大切なことは、化粧品の出荷判定です。化粧品を市場に出荷判定する手順を決め、記録付けします。

化粧品の出荷判定は、化粧品製造業者に委託することが可能です。このときも、出荷判定を委託する取決めと手順について記載します。

「適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順」で大切なことは、製造業者の実地調査です。

1年に1度は、製造業者に製造管理や品質管理の監査することが必要です。しかし、現地に直接訪問するほか、書面監査も可能です。監査方法も手順書に記載します。

「品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順」で大切なことは、品質不良が起こったときの化粧品製造業者への対応のことです。

化粧品製造業者に品質不良の原因究明を請求し、改善方法を求めます。

「回収処理に関する手順」は、化粧品に回収が必要になったときの手順を記載します。回収は都道府県の薬務課に連絡することが必要です。

GVP手順書は法令で義務付けされているわけではありませんが、事実状必須と考えられます。ここでは、GVP手順書の重要項目について確認します。

「安全管理情報の収集に関する手順」は、GVPの情報収集先です。顧客や医療機関から問い合わせのほか、厚生労働省、PMDAなどから、自社の化粧品と関係のある情報収集します。

「安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順」は、安全管理情報があったときの対応について記載します。

「安全確保措置の実施に関する手順」は、安全管理情報の評価をして、安全管理措置の手順について記載します。

GQP・GVP手順書が完成したら、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者は手順書に基づき品質管理・安全管理業務ができることを確認します。

化粧品の品質や安全する問題が起こった時に「どこに」「どのような」対応をしたらよいかを考えることが大切です。

GQP・GVP手順書の見直しについて

GQP・GVP手順書は、品質管理・安全管理の業務プロセスが変わったときは、見直し・改訂します。手順書と品質管理・安全管理業務が同じになることが必要です。

プラウト行政書士事務所は、化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可に対応しています。GQP・GVPのコンサルティングからFD申請までリーズナブルに対応できます。

化粧品製造販売業を行うには、GQP・GVP体制の構築が大切です。化粧品製造販売業許可・化粧品製造販売届出が必要な場合は、全国対応いたします。

化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可の料金表は、以下のフォームから参照ください。