化粧品を輸入し製造販売元として市場に出すには、様々な薬事申請が必要です。「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」のほか「外国製造業者届出（外国製造販売業者届出）」「化粧品製造販売届出」が必要です。
ここでは、化粧品輸入に必要な薬事申請について、薬事手続き専門の行政書士が分かりやすく解説しています。
化粧品の輸入に必要な薬事申請について
化粧品を輸入して製造販売元として市場に出荷するには、都道府県薬務課の「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」、PMDAの「外国製造業者届出（外国製造販売業者届出）」、都道府県薬務課の「化粧品製造販売届出」が必要です。
業者コードを取得後、いずれもFD申請用のソフトをダウンロードして申請書を作成します。
「化粧品製造業許可」
化粧品を輸入し自社で包装・表示・保管する場合でも「化粧品製造業許可」は必要です。包装・表示・保管だけならば、「化粧品製造業許可（包装等区分）」を取得すれば十分です。
「化粧品製造業許可（包装等区分）」を取得するには、責任技術者の人的要件をみたしていることが必要です。「化粧品製造販売業許可」の薬剤師等の人材がいれば、兼務可能です。
その他、化粧品を包装・表示・保管する施設・設備要件がありますが、レベルの高い施設・設備基準ではありません。
「化粧品製造販売業許可」
化粧品を輸入して製造販売元になるには「化粧品製造販売業許可」が必要です。総括製造販売責任者の人的要件をみたす人材がいれば、GQP・GVP体制を整えれば取得できます。
化粧品の輸入において事故が起これば、化粧品製造販売元が責任を負います。GQP・GVP体制をしっかり整えて「化粧品製造販売業許可」を取得することが大切です。
「外国製造業者届出（外国製造販売業者届出）」
化粧品の輸入元をPMDAに届けます。
化粧品の輸入元が製造所であれば「外国製造業者届出」、貿易会社など非製造所であれば「外国製造販売業者届出」を選択します。
「化粧品製造販売届出」
輸入する化粧品の品目ごとに都道府県の薬務課に「化粧品製造販売届出」を提出します。
【福岡県近郊対応】化粧品製造販売業許可をリーズナブルに取得するには
プラウト行政書士事務所は、化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可に対応しています。GQP・GVPのコンサルティングからFD申請までリーズナブルに対応できます。
化粧品の輸入には多くの薬事手続きが必要です。輸入体制を構築するには専門のコンサルティングを受けることが後々役に立ちます。
プラウト行政書士事務所は、化粧品製造販売業許可・化粧品製造販売届出が必要な場合は、全国対応しています。
化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可のお問い合わせは、以下のフォームから参照ください。
