化粧品製造販売業者は、化粧品の品目ごとに「品質標準書」を作成します。「品質標準書」の内容に沿った化粧品を市場に出荷します。
ここでは、化粧品の「品質標準書」について、福岡の行政書士が解説しています。
化粧品製造販売業の品質標準書について
化粧品製造販売業者は、化粧品の品目ごとに「品質標準書」を作成する必要があります。
化粧品の「品質標準書」はGQP（品質管理）に必要な文書で、化粧品製造販売業許可更新時に都道府県の薬務課から確認されます。
化粧品製造販売届との関係について
化粧品の品目ごとに都道府県の薬務課に提出する文書に化粧品製造販売届があります。しかし、化粧品製造販売届は化粧品の成分や効能効果の記載を省略できます。
「品質標準書」は、化粧品製造販売届で省略した化粧品の成分や効能効果まで記載することが必要です。
化粧品の「品質標準書」を確認すれば、どのような化粧品を製造販売しているのかが一目で分かることが大切です。
化粧品製造販売業の「品質標準書」の項目
化粧品製造販売業の「品質標準書」は、「1販売名」「2製造販売の届出年月日」「3効能効果」「4使用方法（用法用量等）及び使用上の注意事項」「5製造所の名称、所在地及び許可番号」「6原料成分の名称、規格及び配合量」「7製造方法」「8容器、包装形態及び表示内容」「9保管条件及び取扱い上の注意事項」「10製品規格及び試験検査方法」「11試験検査所の名称、所在地」「12出荷基準」「13製造業者等との取決め内容」「14その他必要事項」を記載します。
特に重要になるのが、「3効能効果」「6原料成分の名称、規格及び配合量」「12出荷基準」「13製造業者等との取決め内容」です。
「3効能効果」は、化粧品の効能効果の範囲を超えないことが必要です。医薬部外品の効能効果の範囲でないかを確認しましょう。
「6原料成分の名称、規格及び配合量」も、化粧品で使用できる原材料の成分であることに注意します。
「12出荷基準」は、市場への出荷判定の基準を確認します。製造業者から送られてくる製造記録や試験検査記録等の確認方法を記載します。
「13製造業者等との取決め内容」は、出荷判定の委託の有無等も記載しましょう。
化粧品製造販売業のコンサルティングについて
化粧品製造販売業のコンサルティングを行う行政書士は多くはありません。化粧品のGQP・GVPを熟知し、行政書士資格を有していることが必要だからです。
プラウト行政書士事務所は、化粧品のGQP・GVPのコンサルティングの多くの実績があります。
【福岡県近郊対応】化粧品製造販売業許可をリーズナブルに取得するには
プラウト行政書士事務所は、化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可に対応しています。また、化粧品製造販売届出の申請も行っています。
GQP・GVPのコンサルティングからFD申請までリーズナブルに対応できます。
化粧品の製造販売には多くの薬事手続きが必要です。化粧品製造販売の体制を構築するには専門のコンサルティングを受けることが後々役に立ちます。
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