【福岡版】化粧品製造販売業許可更新のポイント｜プラウト行政書士事務所 | 【福岡版】薬事申請ガイド

化粧品製造販売業許可の期間は5年間です。許可取得から4年を経たところで、更新の準備に入ることが大切です。ここでは、化粧品製造販売業許可更新のポイントについて、福岡の行政書士が解説しています。

化粧品製造販売業許可更新手続きについて

化粧品製造販売業許可更新手続きは、都道府県薬務課に書類を提出し、形式的要件をみたしているならば実地調査が行われます。

実地調査では、5年間の化粧品製造販売業の状況と記録が確認されます。化粧品製造販売業の状況と記録が、法令に沿ったものであれば許可更新ができます。

もし、化粧品製造販売業の状況と記録に問題が見つかって補正が可能であるならば、補正を要求されます。許可期間内に補正が完了した場合も許可更新が可能です。

福岡県薬務課の場合、化粧品製造販売業許可更新の必要書類は「申請書」「化粧品製造販売業許可書」「GQP・GVP手順書」「組織図」「領収証紙」です。「GQP・GVP手順書」は、使用している原本の副本を用意すれば大丈夫です。

化粧品製造販売業許可更新では、総括製造販売責任者の変更があって変更届の提出をしている場合は、新たな資格証明書類は不要です。

化粧品製造販売業許可更新の必要書類に問題がない場合は、都道府県薬務課による事業所の実地調査へと進みます。

都道府県薬務課の実地調査は、化粧品製造販売業の状況について質問され、GQP・GVP手順書に基づき記録が残っているかを確認です。

5年間のGQP・GVP手順書の運用状況に問題がなければ、補正手続きなく許可更新できますが、多くの場合は補正が入ります。

化粧品製造販売業許可更新の実地調査の補正手続きは、指摘箇所の文書・記録を作成し、許可期間内に都道府県薬務課に提出すれば大きな問題にはなりません。

しかし、GQP・GVPの記録が大幅に欠落している場合などは、化粧品製造販売業のGQP・GVP体制に問題があって許可更新ができない可能性があります。

化粧品製造販売業許可更新のポイントは２つです。

GQP・GVPを考えるとき、手順書と現場作業が一致していることが必要です。

「GQP・GVP手順書に合わせて現場作業を変える」もしくは逆を行うことが必要です。

GQP・GVP手順書の作業記録は、品質管理・安全管理の証拠です。記録付けを証拠と思って実施しましょう。

化粧品製造販売業許可更新ができなかった場合、新たに化粧品製造販売業許可を取得しなおす必要があります。新規の許可がおりるまで化粧品の製造販売業はできません。

余裕を持って化粧品製造販売業許可更新手続きを行いましょう。

プラウト行政書士事務所は、化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可に対応しています。GQP・GVPのコンサルティングからFD申請までリーズナブルに対応できます。

化粧品製造販売業を行うには、初めのGQP・GVP体制の構築が大切です。化粧品製造販売業許可・化粧品製造販売届出が必要な場合は、全国対応いたします。

化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可のお問い合わせは、以下のフォームから参照ください。