化粧品製造販売業と関係の深い機関に「PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）」があります。PMDAは医薬品等の副作用報告、品質や有効性及び安全性を審査しています。化粧品製造販売の場合、GVPと輸入時の届出に関係します。
ここでは、化粧品製造販売業とPMDAについて、福岡の行政書士が解説しています。
PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）について
「PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）」は、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」の安全性を評価し、安全性に関する情報を公開しています。
「化粧品」の場合は、化粧品成分を届出る必要はないため、化粧品製造販売業者の責任で製造販売を実施しています。
しかし、自社の化粧品成分と同じような化粧品で事故が起これば、自社の化粧品でも事故が起こる可能性は高くなります。
そこで、GVPが公開する化粧品事故について把握することが必要なのです。
化粧品製造販売業のGVPとPMDA
化粧品製造販売業者のGVP（安全管理）では、PMDAの化粧品事故情報を調べて記録することが必要です。
PMDAの化粧品事故情報を調べてみると、表示ミスが原因による回収です。化粧品成分が原因の回収はほとんどありません。
しかし、化粧品成分による事故が起こると被害が大きいため、PMDAの事故情報を調べることは大切です。
「化粧品外国製造販売業者届」「化粧品外国製造業者届」とPMDA
化粧品製造販売業者が化粧品の輸入をするとき、「化粧品外国製造販売業者届」又は「化粧品外国製造業者届」をPMDAに提出します。
輸入元が外国の製造所であれば「化粧品外国製造業者届」を提出します。それ以外は「化粧品外国製造販売業者届」です。よって、外国商社からの輸入の場合は「化粧品外国製造販売業者届」です。
「化粧品外国製造販売業者届」「化粧品外国製造業者届」自体は難しいものではありませんが、PMDAが申請先になることに注意が必要です。
都道府県の薬務課と異なって、メールでの質問になります。輸入を考えるならば、申請に時間がかかる可能性を考慮しましょう。
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プラウト行政書士事務所は、化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可に対応しています。GQP・GVPのコンサルティングからFD申請までリーズナブルに対応できます。
化粧品の輸入は、PMDAへ「化粧品外国製造販売業者届」「化粧品外国製造業者届」を提出するほか、都道府県の薬務課の申請が必要です。また、輸入体制を構築するには専門のコンサルティングを受けることが後々役に立ちます。
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化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可のお問い合わせは、以下のフォームから参照ください。
