「薬用シャンプー」「口中清涼剤」「ソフトコンタクトレンズ用消毒剤」「殺虫剤」等の医薬部外品は、薬機法では化粧品と医薬品の間に位置付けられます。
ここでは、医薬部外品の定義と分類について、福岡の薬事申請専門の行政書士が分かりやすく解説しています。
医薬部外品について
医薬部外品は、機械器具ではなく、医薬品や化粧品の中間のもので、人体に対する作用が緩和なものと薬機法第2条第2項で規定されています。厚労省が指定する医薬部外品は以下の通りです。
第1号医薬部外品
次の目的に使用されるもので、機械器具等でないもの
- 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
- あせも、ただれ等の防止
- 脱毛の防止、育毛又は除毛
第2号医薬部外品
ねずみ・はえ・蚊・のみなどを防除する目的に使用されるもので、機械器具等でないもの
第3号医薬部外品
- 胃の不快感を改善することが目的とされている物
- いびき防止薬
- 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む。)
- カルシウムを主たる有効成分とする保健薬(19号に掲げるものを除く。)
- 含嗽そう薬
- 健胃薬(第1号及び第27号に掲げるものを除く。)
- 口腔くう咽いん喉こう薬(第20号に掲げるものを除く。)
- コンタクトレンズ装着薬
- 殺菌消毒薬(第15号に掲げるものを除く。)
- しもやけ・あかぎれ用薬(第24号に掲げるものを除く。)
- 瀉しや下薬
- 消化薬(第27号に掲げるものを除く。)
- 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物
- 生薬を主たる有効成分とする保健薬
- すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物
- 整腸薬(第27号に掲げるものを除く。)
- 染毛剤
- ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
- 肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
- のどの不快感を改善することが目的とされている物
- パーマネント・ウェーブ用剤
- 鼻づまり改善薬(外用剤に限る。)
- ビタミンを含有する保健薬(第13号及び第19号に掲げるものを除く。)
- ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物
- 薬事法第二条第三項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔くうの殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物
- 浴用剤
- 第6号、第12号又は第16号に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの
※「第3号医薬部外品」のリストに掲載されていても、人体への作用が強い物は「医薬品」に分類されます。
医薬部外品製造販売承認について
医薬部外品製造販売承認の申請先
医薬部外品を製造販売するには、厚生労働大臣または都道府県知事の承認が必要です。次の品目は都道府県知事の承認が必要な医薬部外品で、それ以外が厚生労働大臣の承認が必要な医薬部外品です。
- 生理処理用品
- 染毛剤
- パーマネント・ウェーブ用剤
- 薬用歯みがき類
- 健胃清涼剤
- ビタミン剤
- あせも・ただれ用剤
- うおのめ・たこ用剤
- かさつき・あれ用剤
- カルシウム剤
- 喉清涼剤
- ビタミン含有保健剤
- ひび・あかぎれ用剤
- 浴用剤
- 清浄綿
医薬部外品製造販売承認の添付資料
医薬部外品製造販売承認はFD申請で行います。以下のような添付資料を提出します。
- 起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
- 物理的科学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
- 安定性に関する資料
- 安全性に関する資料
- 効能又は効果に関する資料
福岡の薬事申請のご相談
医薬部外品製造販売承認は、化粧品製造販売届出と異なって、申請すれば直ぐに製造販売できるわけではありません。承認までに半年から1年程度かかります。
プラウト行政書士事務所は医薬部外品製造販売承認については、申請書を形式的に揃える支援をしています。医薬部外品製造販売承認書を作成し、添付書類を確認し、厚労省または都道府県に提出します。
薬事申請に関するご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。お急ぎはお電話で（092-516-7297）
