薬用化粧水、美白化粧品、保湿製品など薬用化粧品は、薬機法上では医薬部外品に該当し、厚生労働省が認可した効能効果を表示できます。薬用化粧品の製造販売には、医薬部外品製造販売業許可が必要です。
ここでは、薬用化粧品の製造販売について、薬事専門の行政書士が分かりやすく解説しています。
薬用化粧品について
薬用化粧品は、薬機法上では医薬部外品に該当し、医薬部外品で認められる範囲の有効成分を使用できます。そして、医薬部外品に認められる効能効果を表示できます。
薬機法改正でビタミン剤を有効成分に使用できるなど、薬用化粧品の可能性は広がっています。
医薬部外品製造販売業許可について
薬用化粧品の製造販売には、医薬部外品製造販売業許可が必要です。医薬部外品製造販売業許可は、GMP対象外の場合は化粧品製造販売業許可と変わりません。
しかし、総括製造販売責任者は、品質保証責任者、安全管理責任者のどちらかしか兼務ができません。
医薬部外品の製造販売体制には、薬剤師等1名を含む少なくとも2名が必要です。
医薬部外品製造販売承認について
医薬部外品製造販売には、品目ごとに厚生労働省または都道府県の承認が必要です。安全性、有効性、品質の観点から評価されます。
化粧品は製造販売届のみで製造販売できますが、医薬部外品は品目ごとの承認が必要です。
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