【福岡版】医薬部外品製造販売業許可更新のポイント｜プラウト行政書士事務所 | 【福岡版】薬事申請ガイド

医薬部外品製造販売業許可は5年ごとに更新が必要です。都道府県の薬務課から更新案内の通知は届きません。許可から4年経ったら更新の準備に入りましょう。

ここでは、化粧品製造販売業許可更新のポイントについて、福岡の行政書士が解説しています。

医薬部外品製造販売業許可更新手続きについて

医薬部外品製造販売業許可更新手続きは、都道府県薬務課に書類を提出します。医薬部外品製造販売業の変更届を提出済みで許可要件をみたしているならば、実地調査対策がポイントです。

薬務課の実地調査では、5年間の医薬部外品製造販売業の記録が確認されます。医薬部外品製造販売業の記録が揃っていれば、許可更新は簡単です。

GMP対応の医薬部外品製造販売業許可の場合は、GQP手順書の項目が多く、記録も大量になるので注意しましょう。

医薬部外品製造販売業の記録に問題が見つかって補正が可能であるならば、補正を要求されます。許可期間内に補正が完了した場合も許可更新が可能です。

福岡県薬務課の場合、医薬部外品製造販売業許可更新の必要書類は「申請書」「医薬部外品製造販売業許可書」「GQP・GVP手順書」「組織図」「領収証紙」です。「GQP・GVP手順書」は、使用している原本の副本を提出します。

医薬部外品製造販売業許可更新では、総括製造販売責任者の変更があって変更届の提出をしている場合は、資格証明書類は必要ありません。

医薬部外品製造販売業許可更新の必要書類に問題がない場合は、都道府県の薬務課による事業所の実地調査へと進みます。

都道府県の薬務課の実地調査は、医薬部外品製造販売業の状況について質問され、GQP・GVP手順書が現場と対応していることや5年分の記録が残っていることが確認されます。

GQP・GVP手順書の運用に問題がなければ、補正手続きなく許可更新できます。少なからずの補正は想定しておくとよいでしょう。

医薬部外品製造販売業許可更新の補正手続きは、指摘箇所の文書・記録を作成し、許可期間内に都道府県薬務課に提出すれば問題ありません。

しかし、GQP・GVP手順書の記録が大幅に欠落している場合などは、医薬部外品製造販売業のGQP・GVP体制に問題があって許可更新ができないこともあり得ます。

GMP対応の医薬部外品製造販売業は、化粧品製造販売業のGQP手順書よりも厚い手順書を使用し記録も大量です。GQP手順書と記録に欠落がないかどうかを丁寧に確認しましょう。

医薬部外品製造販売業許可更新のポイントは２つです。

GQP・GVPを考えるとき、手順書と現場作業が一致していることが必要です。「GQP・GVP手順書に合わせて現場作業を変える」もしくは逆を行うことが必要です。

医薬部外品製造販売業のGQP・GVP手順書が、現場の作業と違っていたら、薬務課の許可更新手続き前に修正しておきましょう。

GQP・GVP手順書の作業記録は、品質管理・安全管理の証拠です。記録付けを証拠と考え実施しましょう。

医薬部外品製造販売業の記録が欠落していても、記録の改ざんは禁止されています。記録が欠落した事実が分かるように区分けすることが必要です。

医薬部外品製造販売業許可更新ができなかった場合、医薬部外品製造販売業許可を再度取得しなおす必要があります。新規の許可がおりるまで医薬部外品の製造販売業はできません。

医薬部外品製造販売業許可更新手続きは余裕を持って行いましょう。

プラウト行政書士事務所は、医薬部外品製造販売業許可更新申請に対応しています。医薬部外品のGQP・GVP手順書と記録を法令に沿って整えます。

医薬部外品製造販売業許可の更新のご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。お急ぎのときはお電話で（092-516-7297）。