医薬部外品を製造するには、医薬部外品製造業許可が必要です。医薬部外品製造業許可取得のポイントは、「責任技術者の資格要件」と「製造所の構造設備の基準」です。
ここでは、医薬部外品製造業許可取得方法のポイントについて、福岡県の薬事申請専門の行政書士が分かりやすく解説します。
医薬部外品製造業許可について
医薬部外品製造業許可は、医薬部外品の製造だけでなく、医薬部外品の輸入や保管にも必要です。医薬部外品製造販売業者に出荷する前段階までの工程に必要になるからです。
医薬部外品製造業許可の区分
医薬部外品製造業許可の区分には「一般」「無菌」「包装・表示・保管」があります。各々の区分は、薬局等構造設備規則で要求される構造設備の基準が異なります。
また、GMP対応施設で製造する必要がある医薬部外品は、厚労省の「製造管理及び品質管理の基準に関する省令第37条」の規定にも適合することが必要です。
医薬部外品製造業許可の主要要件
医薬部外品製造業許可の主要要件は「責任技術者の資格要件」と「製造所の構造設備の基準」です。
責任技術者
医薬部外品製造業の製造所には責任技術者を配置が必要です。医薬部外品製造の責任者で製造記録等の作成に関わります。
責任技術者は、薬剤師や「化学や薬学の科目履修者」「科目履修後の3年以上の実務経験者」であることが求められます。しかし、GMP対象の医薬部外品の製造施設では、責任技術者が薬剤師であることが必要です。
製造所の構造設備の基準
医薬部外品製造業「一般」である場合は、薬局等構造設備規則「第６条」に適合することが必要です。
医薬部外品製造業「無菌」「包装・表示・保管」である場合は、薬局等構造設備規則「第７条」に適合することが要求されています。
GMP対象の医薬部外品製造所である場合は、これらに加えて「医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」に適合することが必要です。
医薬部外品製造業許可を取得する前に、製造所の図面を用意し、都道府県の薬務課に相談するとよいでしょう。
福岡の医薬部外品製造業許可のご相談
プラウト行政書士事務所の行政書士は「医薬部外品製造業許可」「医薬部外品製造販売業許可」等の薬事申請に精通しています。
医薬部外品製造業許可についてのご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。お急ぎのときはお電話で（092-516-7297）。
