【福岡版】倉庫業者のための医薬部外品製造業許可（包装等区分）｜プラウト行政書士事務所

倉庫業者で医薬部外品を取り扱うとき「医薬部外品製造業許可（包装等区分）」が必要です。「医薬部外品製造業許可（包装等区分）」取得のポイントは、責任技術者と施設・設備の要件です。

ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が、倉庫業者の「医薬部外品製造業許可（包装等区分）」について解説しています。

倉庫業者が医薬部外品製造業許可？

倉庫業者が医薬部外品を取り扱うには「医薬部外品製造業許可（包装等区分）」の取得が必要です。

医薬部外品製造業許可は、医薬部外品を製造する「一般区分」「無菌区分」と化粧品を包装・表示・保管する「包装等区分」があります。

倉庫業者は医薬部外品を製造するわけではないですが、包装・表示・保管する場合でも医薬部外品製造業許可を取得します。

また、GMP対象の医薬部外品の包装・表示・保管をする場合は、GMP適合調査を受ける必要があります。GMP適合調査は、医薬部外品製造業許可の薬務課の実地調査と同時に受けます。

倉庫業者が医薬部外品製造業（包装等区分）を取り扱うメリットは、保管だけではありません。倉庫業者が包装・表示を行うことも可能です。倉庫業者が医薬部外品（包装等区分）を取得すれば、

また、倉庫業者は医薬部外品の輸入時に医薬部外品を一時的に保管するときにも利用されます。そして、医薬部外品の市場への出荷判定を受託することも可能です。

倉庫業者が医薬部外品（包装等区分）を取得すれば、物流倉庫を活用した新たな販路拡大につながります。

医薬部外品製造業許可（包装等区分）は、責任技術者と施設・設備の要件が整えば取得できます。

倉庫業者は施設・設備の要件を満たすことは容易ですが、責任技術者の要件を満たすことが課題です。

医薬部外品製造業許可（包装等区分）の責任技術者の要件は、薬機法で以下のように定められています。

責任技術者の候補が薬剤師でなければ、学校の化学の単位を薬務課で確認します。

※GMP対象の医薬部外品を取り扱う場合は、責任技術者は薬剤師であることが必要です。

医薬部外品製造業（包装等区分）の施設・設備要件は、薬局等構造設備規則第１２条の３で準用する第10条に適合することです。

製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

倉庫業者は試験検査設備を整える必要はなく、医薬部外品の試験検査を外部の試験検査機関に委託することが可能です。

また、GMP対象の医薬部外品を取り扱う場合は、GMP省令に適合することです。