医薬品を「薬局開設者」「医薬品の販売者」「病院・診療所」等に販売する「医薬品卸売販売業」を行うときは、都道府県知事の許可が必要です。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医薬品卸売業許可申請のポイント」について分かりやすく解説します。
医薬品卸売販売業許可について
医薬品卸販売業は、「薬局開設者」「医薬品の製造販売業者」「医薬品の製造業者」「医薬品の販売業者」「病院」「診療所」「飼育動物診療施設の開設者」その他厚生労働省令の定める者に対し、販売し・授与する業態のことです。
医薬品卸売販売業許可の「開設者の変更」「移転」「全面改築」の場合も、都道府県に再度申請が必要です。
医薬品の販売先について
医薬品卸売販売業者の販売・授与先は、法律で限定されています。
医薬品卸売販売業者は、医薬品を法律で定められた「薬局開設者」等以外の者に対し、業として販売等はできません。
また「店舗販売業者」に対し「要指導医薬品」「一般用医薬品」以外の医薬品を「配置販売業者」に対し「一般用医薬品」以外の医薬品を販売等できません。
医薬品卸売販売業者の業務について
医薬品卸売販売業者は「試験検査の実施方法」「医薬品の適正管理の確保」「営業所の管理の帳簿の保存」「医薬品の購入等の記録の保存」等が必要です。
試験検査の実施方法について
「試験検査の実施方法」は、医薬品の適切な管理のための試験検査を医薬品営業所管理者に行わせることです。
医薬品の適正管理の確保について
「医薬品の適正管理の確保」は、以下のことが必要です。
- 指針の策定及び従事者に対する研修の実施
- 従事者から卸売販売業者への事故報告の体制の整備
- 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
- 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及び手順書に基づく業務の実施
- 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
営業所の管理の帳簿の保存について
「営業所の管理の帳簿の保存」は、医薬品卸売販売業者は、営業所の管理事項を記録するための帳簿を営業所に備え付け、医薬品営業所管理者に、試験検査、不良品の処理その他営業所の管理事項を記載し、最終の記載の日から3年間保存する必要があります。
医薬品の購入等の記録の保存について
「医薬品の購入等の記録の保存」は、医薬品を購入し、販売等したときは、以下の事項を書面に記載し、記載の日から3年間保存する必要があります。
- 品名
- 医療用医薬品のロット番号（製造番号）
- 医療用医薬品の使用の期限
- 数量
- 購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日
- 購入者等の氏名（名称）、住所（所在地）、電話番号（連絡先）及び資料
- 医薬品の取引の任に当たる者が、購入者等との雇用関係又は購入者等から医薬品の取引の指示を受けた資料
医薬品卸売販売業許可申請のポイント
医薬品卸売販売業許可申請のポイントは「医薬品営業所管理者」「構造設備基準」「医薬品の適正管理のための指針・手順書」です。
医薬品営業所管理者
「医薬品営業所管理者」は、営業所ごとに配置が必要な薬剤師のことです。
「指定卸売医療用ガス類」「指定卸売歯科用医薬品」のみを取り扱う営業所は、薬学や化学の修了や実務経験者にも認められます。
構造設備基準
「医薬品卸売販売業」の施設・設備の要件は「薬局等構造設備規則」で定められています。「薬局等構造設備規則」では、以下のことが必要です。
- 換気が十分で清潔であること
- 医薬品卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
- 面積は約100㎡以上とし、医薬品卸売販売業の業務を適切に行えること
- 医薬品を通常陳列し交付する場所は、60ルックス以上の明るさを有すること
- 冷暗貯蔵の設備を有すること（冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱う場合）
- 鍵のかかる貯蔵設備を有すること（毒薬を取り扱う場合）
- 貯蔵設備を設ける区域が他の区域から明確に区別されていること
なお、放射性医薬品を取り扱う医薬品卸売業者は、その他の施設・設備が必要です。
医薬品の適正管理のための指針・手順書
行政の立ち入り検査に提出が求められるのが「医薬品の適正管理のための指針・手順書」です。申請時に提出はありませんが、行政の実地調査時に整えておくと「医薬品卸売販売業許可」がスムーズに進みます。
その他の兼業について
管理医療機器を取り扱う場合は、医療機器販売業・貸与業の管理者の要件を満たす者を設置する必要があります。管理者の要件の書類（基礎講習会修了証等）の原本を提出します。
福岡の医薬品卸売販売業許可申請のご相談は
福岡のプラウト行政書士事務所は、薬事申請を得意としています。薬事申請は専門性が高く、新規で許可を取得する場合や許可を更新する場合は、多くの時間がかかります。
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