【福岡版】医薬品店舗販売業許可申請のポイント｜プラウト行政書士事務所 | 【福岡版】薬事申請ガイド

「要指導医薬品」「一般用医薬品」を店舗で販売・授与する業態を「医薬品店舗販売業」といい、都道府県知事の許可が必要です。

ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医薬品店舗販売業許可申請のポイント」について分かりやすく解説します。

医薬品店舗販売業許可について

「医薬品店舗販売業」は「要指導医薬品」「一般用医薬品」を店舗で販売する業態ですが、薬局の「処方箋医薬品」は販売できません。

医薬品店舗販売業許可の「開設者の変更」「移転」「全面改築」の場合も、都道府県に再度申請が必要です。ただし、同一建物内の同一フロア間移動は変更届の提出で十分です。

医薬品店舗販売業者は「試験検査の実施方法」「店舗の管理の帳簿の保存」「医薬品の購入等の記録の保存」「医薬品を陳列する場所等の閉鎖」「店舗の従業者区別」等を行う必要があります。

「試験検査の実施方法」は、店舗管理者が適切な医薬品の管理のために医薬品の試験検査を行う必要があります。ただし、試験検査設備は外部の施設・設備を利用可能です。

「店舗の管理の帳簿の保存」は、店舗管理の記録のための帳簿を備え付け、店舗管理者に試験検査、不良品の処理等を記載し、3年間保存が必要です。

「医薬品の購入等の記録の保存」は、医薬品を購入し、販売等したときは、必要事項を書面に記載し、記載の日から3年間保存する必要があります。

「要指導医薬品」「第一類医薬品」を販売等したときは、必要事項を書面に記載し、記載の日から2年間、保存する必要があります。

店舗販売業者は、開店時間で「要指導医薬品」「一般用医薬品」を販売等しない時間は、「要指導医薬品」「一般用医薬品」を通常陳列・交付する場所と「要指導医薬品陳列区画」「第一類医薬品陳列区画」を閉鎖する必要があります。

ただし、鍵をかけた陳列設備に「要指導医薬品」「第一類医薬品」を陳列している場合、要「指導医薬品陳列区画」「第一類医薬品陳列区画」については不要です。

店舗販売業者は「薬剤師」「登録販売者」「一般従事者」が簡単に分かるように判別できるように店舗従事員に名札を付けさせる等の措置が必要です。

医薬品店舗販売業許可申請のポイントは「医薬品店舗管理者」「構造設備基準」「要指導医薬品等の適正販売等の指針・手順書」です。

「医薬品店舗管理者」は、店舗ごとに配置が必要な「薬剤師」または「一定の実務経験を有する登録販売者」のことです。

「一定の実務経験を有する登録販売者」は、勤務する店舗で取り扱う医薬品の種類によって要件が異なります。登録の場合は、実務経験・研修等を証明する書類を提出することが必要です。

「医薬品店舗販売業」の施設・設備の要件は「薬局等構造設備規則」で定められています。「薬局等構造設備規則」では、以下のことが必要です。

医薬品の購入者等が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること
換気が十分であり、かつ、清潔であること
店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
面積は、おおむね13.2㎡以上とし、店舗販売業の業務を適切に行うことができるものであること
医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあっては60ルックス以上の明るさを有すること
開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売等しない時間がある場合には、その医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること
冷暗貯蔵のための設備を有すること（冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱う場合）
鍵のかかる貯蔵設備を有すること（毒薬を取り扱う場合）
貯蔵設備を設ける区域が他の区域から明確に区別されていること

このほかに「要指導医薬品」「第一類医薬品」「特定販売」のための施設・設備の要件があります。