【福岡版】高度管理医療機器販売業・賃貸業の許可申請のポイント｜プラウト行政書士事務所

医療機器の製造販売業者から供給される医療機器の中で、コンタクトレンズ、輸血ポンプ、人工呼吸器などの高度管理医療機器の販売・賃貸するときは、都道府県知事の許可が要ります。

ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「高度管理医療機器販売業・賃貸業の許可申請のポイント」について分かりやすく解説しています。

高度管理医療機器等販売業・貸与業について

店舗を有する営業所で、管理者が管理する特定医療機器を販売・貸与する業種を高度管理医療機器等販売業・貸与業と言います。

高度管理医療機器等販売業・貸与業を始めるには都道府県知事の許可が必要です。また、開設者の変更や移転も許可が必要です。

医療機器はクラス分類され「一般医療機器（クラスⅠ）」「管理医療機器（クラスⅡ）」「高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）」があります。

コンタクトレンズ、輸血ポンプ、人工呼吸器、縫合糸などは「高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）」に該当し、製造や製造販売だけでなく、販売にも都道府県知事の「許可」が必要です。

家庭用電気マッサージ器、家庭用永久磁石磁気治療器、補聴器などは「管理医療機器（クラスⅡ）」に該当し、販売には「届出」が必要です。

医療用ピンセット、視力補正用メガネなどは「一般医療機器（クラスⅠ）」に該当し、販売に「許可」も「届出」も不要です。

「高度管理医療機器等販売業・貸与業許可」のポイントは、「医療機器販売業・賃貸業の管理者」「営業所の構造設備」「高度管理医療機器の管理に関する手順書」です。

高度管理医療機器販売業・賃貸業は、営業所に管理者の設置が必要です。営業所の管理者は、基礎講習を受け、3年の実務経験が必要です。また、営業所の管理者は、継続講習を毎年度受講することが必要です。

ただし、コンタクトレンズの場合は1年の実務経験が必要です。プログラム高度管理医療機器の場合、実務経験は不要です。

営業所の管理者の基礎講習は以下の団体が開催しています。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の営業所は、薬局等構造設備規則第４条の構造設備基準を満たすことが必要です。

採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。･･･自宅の部屋を使用する場合には、他の住居用の部屋とは別に、専用の部屋を確保すること。
取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を備えていること。･･･製品等を衛生的に、安全に保管するための保管庫（棚又は場所の確保でも可）を有すること。なお、現物を取り扱わない場合でも、必要であること。

※この他、福岡県は独自の審査基準を公開しています。