医薬品は、医薬部外品や化粧品よりも副作用リスクが高く、医薬品製造業・医薬品製造販売業だけではなく、販売行為にも許可が必要です。
医薬品販売業の許可は「薬局開設許可」「医薬卸売販売業許可」「医薬品店舗販売業許可」「医薬品配置販売業許可」があり、6年ごとに更新します。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「薬局開設・医薬品販売業許可の種類」について分かりやすく解説します。
医薬品について
医薬品は、「基礎研究」「臨床研究・治験」「製造販売承認」を経て市場に出荷されます。化粧品と異なり、製造販売業者は厚生労働大臣の承認を経なければ医薬品とは認められません。
医薬品の分類
医薬品は、効果やリスクによって分類され、医師の処方箋が原則必要な「医療用医薬品」と医師の処方が不要な「OTC医薬品」に大きく分類されます。
「医療用医薬品」は「処方箋医薬品」「処方箋医薬品以外の医療用医薬品」「薬局製造販売医薬品」があります。
また「OTC医薬品」は「要指導医薬品」「一般用医薬品」「第一類医薬品」「第二類医薬品」「第三類医薬品」に分類されます。
「薬局開設許可」「医薬卸売販売業許可」「医薬品店舗販売業許可」「医薬品配置販売業許可」の種類によって、取り扱える医薬品が異なります。
薬局開設・医薬品販売業の種類
販売等できる医薬品の種類から医薬品販売業許可の形態について説明します。
薬局開設許可
薬局開設許可は、「医療用医薬品」を取り扱えます。規則を守れば「OTC医薬品」も販売できます。
特定販売届出を提出すれば、インターネットで「一般用医薬品」「薬局製造販売医薬品」を販売できます。
薬局開設許可申請のポイントについて以下からお願いします。
医薬品卸売販売業許可
医薬品卸売販売業許可は、医薬品を卸売販売できる事業者を特定しています。例えば、薬局開設者、医薬品製造業者、医薬品製造販売業者、診療所等です。
また、店舗販売業者に「要指導医薬品または一般用医薬品以外の医薬品」を、配置販売業者に「一般用医薬品以外の医薬品」を販売等することは禁止されています。
医薬品卸売販売業許可申請のポイントについて以下からお願いします。
医薬品店舗販売業許可
医薬品店舗販売業許可は、店舗に置いて「要指導医薬品」「一般用医薬品」を販売できる許可区分です。
特定販売届出を提出すれば、インターネットで「一般用医薬品」を販売できます。
医薬品店舗販売業許可申請のポイントについて以下からお願いします。
医薬品配置販売業許可
医薬品配置販売業許可は、一定の地域で「一般用医薬品」を配置販売する許可区分です。
医薬品配置販売業許可申請のポイントについて以下からお願いします。
福岡県の薬局開設・医薬品販売業許可のご相談
プラウト行政書士事務所の行政書士は、薬事申請専門で薬局開設・医薬品販売業許可申請に対応しています。
薬局開設・医薬品販売業許可申請は手順書や図面が必要で、薬事申請専門の行政書士が作成するとスムーズに手続きが進みます。また、薬局開設・医薬品販売業許可更新の記録整備を法令に沿って実施します。
薬局開設・医薬品販売業許可のご相談はお問合わせフォームからお願いします。またお急ぎはお電話で（092-516-7297）
