【福岡版】化粧品製造販売業許可取得方法のポイント｜プラウト行政書士事務所 | 【福岡版】薬事申請ガイド

化粧品を市場に出荷するには、化粧品製造販売業許可が必要です。化粧品製造販売業許可は、「総括製造販売責任者の資格要件」と「GQP・GVP体制の確立」がポイントです。

ここでは、化粧品製造販売業許可取得方法のポイントについて、福岡県の薬事専門の行政書士が詳しく解説します。

化粧品製造販売業許可について

化粧品製造販売業許可は、化粧品を市場に出荷するときに必要です。化粧品を市場出荷後に化粧品に問題が起こった場合に、化粧品製造販売業者が責任を負います。

自社製造と輸入にかかわらず、化粧品を市場に出荷するとき、化粧品製造販売業許可を取得します。化粧品製造販売業許可は5年毎に更新します。

化粧品製造業許可を取得するときの１つのポイントは、人的要件です。化粧品製造販売業者は、「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」を設置する必要があります。３つの責任者は兼務することが可能です。

「総括製造販売責任者」の資格要件があります。「総括製造販売責任者」は、「①薬剤師」「②化学・薬学の単位履修」「③化学・薬学の単位履修+実務経験」が必要です。

「①薬剤師」については問題ありませんが、「②化学・薬学の単位履修」「③化学・薬学の単位履修+実務経験」については都道府県の薬務課に相談します。薬務課の担当者が化学・薬学の単位や実務経験を審査し、資格要件をみたすかを判断します。

化粧品製造販売業者は、GQP（品質管理）手順書とGVP（出荷判定後安全管理）手順書を作成します。GQPとGVPは、出荷判定の前後で分けます。

化粧品製造販売業者は、GQPとGVP手順書に基づいて品質管理と安全管理を行います。GQPとGVP手順書は、ひな形をインターネットからダウウンロードできます。しかし、GQPとGVP手順書の内容を理解していなければ、化粧品製造販売業許可の実地調査に合格できません。

化粧品製造販売業のGQP・GVPは、品質管理・安全管理のマネジメントを理解することが大切です。

化粧品製造販売業許可を取得するには、都道府県の薬務課に申請することが必要です。申請は、「FD申請」といい、パソコンで申請書を作成します。

ここでは、化粧品製造販売業許可申請の手続きと流れについて確認します。

化粧品製造販売業許可を取得するためには、業者コードの取得が必要です。業者コードの申請は、申請書をダウンロードして必要事項を記載後にFAXします。

FAXの返信で、事業者と事業所に6桁＋3桁の番号が当てられます。

FD申請のアプリで、化粧品製造販売業許可の様式を選択し、必要事項を記入します。FD申請は、2部の書面とCDが必要です。

都道府県の薬務課に「申請書類」「添付書類」「GQP手順書・GVP手順書」「申請手数料」を提出します。薬務課では形式的要件が揃っていれば、申請は受け付けられます。

しかし、申請が受理されただけでは許可はおりません。受理後、薬務課による事業所の実地調査が必要です。

薬務課の実地調査は、GQPとGVP手順書に基づいて行われます。薬務課の担当者からの質問に化粧品製造販売業者や総括製造販売責任者が回答する形式です。

GQPとGVP手順書の内容を理解し、自社の事業計画を答えられたら、基本的に問題ありません。

化粧品製造販売業許可が他の許認可よりも大変なのは、薬剤師などの資格要件とGQPとGVP手順書の存在です。GQPとGVPについて理解を深め、薬務課の実地調査に合格する必要があります。

行政書士業務でもコンサルタント要素が強いため、対応できる行政書士も多くはありません。

プラウト行政書士事務所は、化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可に対応しています。GQP・GVPのコンサルティングからFD申請までリーズナブルに対応できます。

化粧品製造販売業を行うには、初めのGQP・GVP体制の構築が大切です。化粧品製造販売業許可・化粧品製造販売届出が必要な場合は、全国対応いたします。

化粧品製造販売業許可・化粧品製造業許可のお問い合わせは、以下のフォームから参照ください。