動物用医療機器・体外診断用医薬品の製造所は農林水産省に登録することが必要です。動物用医療機器・体外診断用医薬品製造業登録は他の申請と比べて難しいものではなく、申請要件が揃っていれば登録は容易です。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「動物用医療機器・体外診断用医薬品製造業登録申請のポイント」について分かりやすく解説しています。
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造業登録について
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造業登録は農林水産省が審査しますが、申請窓口は都道府県の農林水産部畜産課衛生担当です。
都道府県が申請を受理してから農林水産省の登録まで3ヵ月です。登録申請書類に不備があれば補正が必要なため、標準処理期間を超えることがあります。
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造業登録の必要書類
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造業登録の必要書類は以下の通りです。
- 動物用医療機器及び体外診断用医薬品製造業登録申請書
- 登記事項証明書
- 他の製造業許可証又は登録証の写し
- 定款・組織規定又は業務分掌表
- 医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者の資格証明
- 医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者の雇用証明
- 製造所の位置関係を説明する書類（周辺地図）
- 手数料
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造業登録のポイント
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造業登録のポイントは「医療機器責任技術者」「体外診断用医薬品製造管理者」です。
動物用医療機器
医療機器責任技術者の要件は以下の通りです。
第一種・第二種（高度管理・管理医療機器）動物用医療機器
- 物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学（※）の専門課程（大学、高等専門学校を卒業※の専門課程（高卒）＋従事年数3年以上
第三種（一般医療機器）
- ※の専門課程（高卒以上） ※の科目＋従事年数3年以
動物用体外診断用医薬品
体外診断用医薬品製造管理者の要件は以下の通りです。
生物学的製剤以外
- 薬剤師
生物学的製剤
- 薬剤師、医師、獣医師
- 医学若しくは獣医学の学位又は歯科医師＋細菌学専攻
- 理学、薬学、農学等において細菌学専攻＋修士
福岡の動物用医療機器・体外診断用医薬品製造業登録のご相談
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造業登録は複数の必要書類があります。農林水産省への申請に不慣れだと補正が入ることがあります。
プラウト行政書士事務所の行政書士は薬事申請専門で、動物用医療機器・体外診断用医薬品製造業登録に対応しています。
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