動物用医療機器・体外診断用医薬品の元売りになるには、農林水産省の製造販売業許可が必要です。動物用医療機器・体外診断用医薬品製造販売業は「GQP体制」「GVP体制」を構築します。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「動物用医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可申請のポイント」について分かりやすく解説します。
動物用医療機器・体外診断用医薬品について
動物用医薬品
動物用医療機器は「高度管理医療機器」「管理医療機器」「一般医療機器」に分類されます。
「高度管理医療機器」は、人工心肺装置、人工腎臓装置、閉鎖循環式保育器、閉鎖循環式麻酔システム、ペースメーカーで、農林水産省の承認が要ります。第1種動物用医療機器製造販売業許可が必要です。
「管理医療機器」は、麻酔器、呼吸補助器、内臓機能代用器で、農林水産省の承認が要ります。第2種動物用医療機器製造販売業許可が必要です。
「一般医療機器」は、医療用消毒器、聴診器、体温計、手術台及び治療台、医療用照明器、医療用消毒器、医療用殺菌水装置、打診器で、農林水産省に届出ます。第3種動物用医療機器製造販売業許可が必要です。
体外診断用医薬品
動物用体外診断用医薬品は、動物の感染症の診断のための「生物学的製剤」とその他の「一般薬」に分類されます。
「生物学的製剤」は、抗原又は抗体の検出のための試薬があります。「一般薬」は以下の通りの試薬があります。
- 血液検査用試薬
- 尿検査用試薬
- 乳汁検査用試薬
- 薬剤感受性ディスク
動物用体外診断用医薬品は農林水産省の承認が必要です。
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可について
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可申請は農林水産省の許可ですが、都道府県の農林水産部畜産課の衛生担当に申請します。
都道府県が受理してから許可が下りるまでに平均6カ月かかります。
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可の必要書類
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可には以下の書類が必要です。
- 動物用医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可申請書
- 登記事項証明書
- 他の製造販売業許可証の写し
- 定款・組織規定又は業務分掌表
- 医療機器等総括製造販売責任者の資格証明
- 医療機器等総括製造販売責任者の雇用証明
- GQP体制図・点検表
- GVP体制図・点検表
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可のポイント
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可のポイントは「総括製造販売責任者」「GQP体制」「GVP体制」です。
総括製造販売責任者
動物用医療機器や動物体外診断用医薬品の総括製造販売責任者の要件は以下の通りです。
生物学的製剤以外は「薬剤師」です。生物学的製剤は以下の通りです。
- 薬剤師、医師、獣医師
- 医学若しくは獣医学の学位又は歯科医師＋細菌学専攻
- 理学、薬学、農学等において細菌学専攻＋修士
GQP体制
「GQP体制」は品質管理体制のことです。
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可では「GQP体制図」「GQP点検表」を申請書類として提出します。「GQP手順書」の作成は必要ですが、申請に提出は必要ありません。
GVP体制
「GVP体制」は出荷判定後の安全管理体制のことです。
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可では「GVP体制図」「GVP点検表」を申請書類として提出します。「GVP手順書」の作成は必要ですが、申請に提出は必要ありません。
福岡動物用医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可のご相談
動物用動物用医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可は「GQP体制」「GVP体制」の構築が必要で、薬事申請についての知識が求められます。
プラウト行政書士事務所は薬事申請に精通し、「GQP手順書」「GVP手順書」の作成から「GQP体制」「GVP体制」の構築を行います。
動物用医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可申請のご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。お急ぎはお電話で（092-516-7297）
