閉鎖循環式麻酔器、人工腎臓装置、人工心臓弁、人工心肺装置、ペースメーカー、閉鎖循環式保育器の動物用高度管理医療機器販売・貸与業を行うには都道府県知事の許可が必要です。
ここでは、福岡の薬事専門の行政書士が「動物用高度管理医療機器販売・貸与業許可申請のポイント」について分かりやすく解説しています。
動物用医療機器について
「動物用医療機器」はもっぱら動物にのみ用いられる医療機器のことで、人に用いられる医療機器とは異なります。
動物用医療機器は「動物用高度管理医療機器」「動物用管理医療機器」「動物用一般医療機器」に分類されます。
「動物用高度管理医療機器」は、副作用・機能障害を生じたとき，動物の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器のことです。
「動物用管理医療機器」は、副作用・機能障害を生じたとき，動物の生命・健康に影響を与えるおそれがある医療機器のことです。
「動物用一般医療機器」は、副作用・機能障害を生じたときでも，動物の生命・健康に影響を与えるおそれほとんどない医療機器のことです。
動物用医療機器販売・貸与業申請の種類
「動物用高度管理医療機器」「動物用管理医療機器」の販売・貸与業を行うときは、都道府県知事の「許可」「届出」がそれぞれ必要です。
「動物用高度管理医療機器許可」「動物用管理医療機器届出」は、管理者の設置が要件です。
管理者は以下の要件を満たすことが必要です。
- 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した者
- 医師，獣医師，歯科医師又は薬剤師の資格を有する者
- 医療機器の第一種（第二種）製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
- 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
- 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
- 薬種商販売業許可を受けた店舗における許可申請者（申請者が個人の場合）又は当該店舗における薬種商として必要な知識経験を有する者（施行令第６条に定める基準に該当する者等）
動物用高度管理医療機器販売・貸与業許可申請の必要書類
動物用高度管理医療機器販売・貸与業許可申請には、以下の書類が必要です。
- 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請書
- 営業所所在地の略図
- 営業所の平面図
- 履歴事項全部証明書又は定款等
- 組織図又は業務分掌表
- 営業所管理者の雇用証明書（契約書）
- 営業所管理者の資格を証する書類
- 手数料
動物用高度管理医療機器販売・貸与業許可申請のポイント
動物用高度管理医療機器販売・貸与業許可申請は、都道府県の立ち入り検査があります。立ち入り検査時に確認されるのは「営業所の平面図」と現場と一致してるかどうかです。
「営業所の平面図」は、動物用高度管理医療機器等の保管場所を赤枠等で明確することが必要です。
福岡の動物用高度管理医療機器販売・貸与業許可申請のご相談
動物用高度管理医療機器販売・貸与業許可申請は、多くの書類が必要です。特に「営業所の平面図」が手元にないときは、CAD等で初めから作成します。
「営業所の平面図」から作成するには手間と時間が多くかかり、本業に支障をきたすこともあり得ます。
プラウト行政書士事務所は薬事申請に精通し、福岡の動物用高度管理医療機器販売・貸与業許可申請を代行しています。
動物用高度管理医療機器販売・貸与業許可申請のご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。お急ぎのときはお電話で（092-516-7297）
