動物用医薬品・医薬部外品製造業を始めるには農林水産省の許可が必要です。動物用医薬品・医薬部外品製造業許可は「医薬品製造管理者」「動物用医薬品製造所等構造設備規則」がポイントです。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「動物用医薬品・医薬部外品製造業許可のポイント」について分かりやすく解説します。
動物用医薬品・医薬部外品製造業許可について
動物用医薬品・医薬部外品製造業許可は、製造所が所在する都道府県の農林水産部畜産課 衛生担当に申請します。
都道府県で申請が受理されてから農林水産省の許可がおりるまで6カ月程度かかります。
動物用医薬品・医薬部外品製造業許可の必要書類
動物用医薬品・医薬部外品製造業許可の必要書類は以下の通りです。
- 動物用医薬品・医薬部外品製造業許可申請書
- 登記事項証明書
- 他の製造業許可証又は登録証の写し
- 定款・組織規定又は業務分掌表
- 医薬品製造管理者等の資格証明
- 医薬品製造管理者等の雇用証明
- 構造設備概要書
- 構造設備規則点検表
- 品目一覧表（製造工程に関する書類）
- 手数料
動物用医薬品・医薬部外品製造業許可のポイント
動物用医薬品・医薬部外品製造業許可のポイントは「医薬品製造管理者等」「構造設備」です。
医薬品製造管理者等
動物用医薬品製造業の医薬品製造管理者は薬剤師が原則です。生物学的製剤のみ製造管理の医薬品製造管理者は以下の通りです。
- 薬剤師、医師、獣医師
- 医学若しくは獣医学の学位又は歯科医師＋細菌学専攻
- 理学、薬学、農学等において細菌学専攻＋修士
動物用医薬部外品の責任技術者は以下の通りです。
- 薬剤師
- 薬学又は化学の専門課程（大学、高等専門学校を卒業）
- 薬学又は化学の専門課程（高卒）＋従事経験3年以上
動物用医薬品・医薬部外品製造業許可申請では「医薬品製造管理者等の資格証明」「医薬品製造管理者等の雇用証明」を提出します。
構造設備
動物用医薬品・医薬部外品の構造設備は、動物用医薬品製造所等構造設備規則で決まっています。
動物用医薬品製造所等構造設備規則は「簡易一般医薬品/一般医薬部外品」「一般医薬品」「無菌医薬品」「生物学的製剤」「包装・表示・保管」で異なります。
動物用医薬品・医薬部外品製造業許可申請では「構造設備概要書」「構造設備規則点検表」を提出します。
福岡の動物用医薬品・医薬部外品製造業許可のご相談
動物用医薬品・医薬部外品製造業許可は「医薬品製造管理者等」「動物用医薬品製造所等構造設備」の要件がポイントで、薬事申請についての知識が求められます。また数多くの書類が求められます。
プラウト行政書士事務所は薬事申請に精通し、動物用医薬品・医薬部外品製造業許可の申請書類を作成しています。
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