医療機器 【福岡版】医療機器のQMS適合性調査｜プラウト行政書士事務所
医療機器の製造販売業者や製造業者は、医療機器の承認を受けるためにQMS適合性調査を受けることが必要です。また既存承認から5年後にも定期調査があります。ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器のQMS適合性調査」について分かりやすく...
医療機器製造販売業許可
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医療機器 福岡の医療機器製造販売業許可更新サービス｜プラウト行政書士事務所
医療機器製造販売業許可の更新サービスが「132,000円（3種）/143,000円（2種）」「プラウト行政書士事務所の医療機器製造販売業許可更新サービス」が「132,000円（3種）/143,000円（2種）」です。※消費税込み医療機器製造...
医療機器 福岡の医療機器製造販売業許可申請サービス｜プラウト行政書士事務所
医療機器製造販売業許可申請サービスが「198,000円（3種）/220,000円（2種）」「プラウト行政書士事務所の医療機器修理業許可申請サービス」は「198,000円（3種）/220,000円（2種）」です。※消費税込み医療機器製造販売業...
医療機器 【福岡版】医療機器の輸入と外国製造業者登録申請のポイント｜プラウト行政書士事務所
医療機器を輸入販売するとき、「医療機器外国製造業者登録」が必要です。「医療機器外国製造業者登録」は、FD申請ソフトで申請書を作成しPMDAに提出します。ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器の輸入と外国製造業者登録申請のポイント...
医療機器 【福岡版】医療機器製造販売業許可更新のポイント｜プラウト行政書士事務所
医療機器製図販売業許可の期間は5年です。医療機器製造販売業許可更新の手続きでは、薬務課の実地調査があり、法令を満たしていなければ更新ができなくなる可能性があります。ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器製造販売業許可更新のポイン...
医療機器 【福岡版】医療機器製造販売業許可申請のポイント｜プラウト行政書士事務所
電動式患者台、聴診器、メスなどの一般医療機器（クラスⅠ）を製造販売するには、第3種医療機器製造販売業許可を都道府県に申請します。Ｘ線診断装置、MRI、内視鏡などの管理医療機器の製造販売には、第2種医療機器製造販売業許可が必要です。ここでは、...
医療機器 【福岡版】医療機器製造販売業のGVPのポイント｜プラウト行政書士事務所
医療機器製造販売業ではQMSだけでなくGVP（製造販売後安全管理）を実施する必要があります。GVPはQMS程の複雑さはないため、ポイントを抑えれば難しくはありません。ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器製造販売業のGVPのポイ...
医療機器 【福岡版】医療機器のクラス分類と許可等｜プラウト行政書士事務所
医療機器は人の生命や健康への影響で種類別に分類されています。また更にクラス分類もされ、医療機器を取り扱うのに必要な許可等が異なります。ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器のクラス分類と許可等」について分かりやすく解説しています...
医療機器 【福岡版】一般・管理医療機器製造販売業のQMSのポイント｜プラウト行政書士事務所
医療機器製造販売業許可は、医療機器のクラスで分類されます。聴診器やメスなどの一般医療機器は第三種医療機器製造販売業許可に該当し、Ｘ線診断装置、MRI、内視鏡などの管理医療機器第二種医療機器製造販売業許可に該当します。ここでは、福岡の薬事申請...