医療機器– category –

医療機器の製造販売業者や製造業者は、医療機器の承認を受けるためにQMS適合性調査を受けることが必要です。また既存承認から5年後にも定期調査があります。 ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器のQMS適合性調査」について分かりやすく解...

医療機器製造業登録更新サービスが「88,000円」 「プラウト行政書士事務所の医療機器製造業登録更新サービス」は、医療機器製造業登録の更新が「88,000円（消費税込み）」です。 医療機器製造業登録の更新は、QMS手順書の製造工程の記録を整えることが必要...

医療機器製造販売業許可の更新サービスが「143,000円」 「プラウト行政書士事務所の医療機器製造販売業許可更新サービス」が「143,000円」です。※消費税込み 医療機器製造販売業許可更新のポイントは「QMS手順書」「GVP手順書」の5年分の記録です。 「QMS...

医療機器製造業登録申請サービスが「110,000円」 「プラウト行政書士事務所の医療機器製造業登録申請サービス」は、医療機器製造業登録の申請が「110,000円（消費税込み）」です。 医療機器製造業登録は、医療機器の製造工程だけでなく、設計工程や輸入時...

医療機器製造販売業許可申請サービスが「220,000円」 「プラウト行政書士事務所の医療機器修理業許可申請サービス」は「220,000円」です。※消費税込み 医療機器製造販売業許可申請のポイントは「QMS手順書」「GVP手順書」です。 「QMS手順書」は「品質管理...

医療機器修理業は修理区分ごとに許可されるため、修理区分を変更・追加するには「医療機器修理業修理区分（変更・追加）許可」が必要です。 医療機器修理業の修理区分（変更・追加）許可が「55,000円」 「プラウト行政書士事務所の医療機器修理業修理区分...

医療機器を輸入販売するとき、「医療機器外国製造業者登録」が必要です。「医療機器外国製造業者登録」は、FD申請ソフトで申請書を作成しPMDAに提出します。 ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器の輸入と外国製造業者登録申請のポイント」...

医療機器製造業登録の有効期間は5年です。有効期限の半年前には更新のための準備を始める必要があります。 ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器製造業登録更新のポイント」について分かりやすく解説しています。 医療機器製造業登録更新に...

医療機器の設計・製造・輸入には、医療機器製造業登録が必要です。国内の製造所は都道府県、外国の製造所は国に登録申請をします。有効期間は5年です。 ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器製造業登録申請のポイント」について分かりやす...

医療機器修理業許可は5年ごとに更新します。医療機器修理業更新手続きには薬務課の実地調査が含まれ、5年間の修理業許可が法令に沿っていたかを確認されます。 ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器修理業許可更新のポイント」について分か...