医療機器は人の生命や健康への影響で種類別に分類されています。また更にクラス分類もされ、医療機器を取り扱うのに必要な許可等が異なります。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器のクラス分類と許可等」について分かりやすく解説しています。
医療機器の種類別分類とクラス分類
医療機器の種類は人の生命や健康への影響で「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」に分類されます。
一般医療機器（クラスⅠ）
電動式患者台、聴診器、メスなど、人の生命や健康への影響がほとんどないものが「一般医療機器」です。
また、不具合が生じても人体へのリスクが極めて低いクラスⅠに分類されています。
管理医療機器（クラスⅡ）
Ｘ線診断装置、MRI、内視鏡など、人の生命や健康への影響を与えるおそれがあるものが「管理医療機器」です。
また、不具合が生じても人体へのリスクが比較的低いクラスⅡに該当します。
高度管理医療機器（クラスⅢ、クラスⅣ）
心臓用カテーテル、放射線治療装置など、人の生命や健康に重大な影響が与えるおそれがあるものが「高度管理医療機器」です。
高度管理医療機器は、不具合が生じたときに人体へのリスクが比較的に高い（クラスⅢ）または生命の危険に直結するおそれがある（クラスⅣ）に分類されます。
医療機器の業態別の許可等
医療機器は種類・クラスごとに業態別の許可等があります。
医療機器の業態とは「販売業・貸与業」「修理業」「製造販売業」「製造業」のことです。
医療機器販売業・貸与業
「一般医療機器販売業・貸与業」の一部は許可が必要ですが、許可や届出は基本的に必要ありません。
「管理医療機器販売業・貸与業」の一部は許可が必要ですが、その他は届出が必要です。
「高度管理医療機器販売業・貸与業」は許可が必要です。
医療機器修理業
「一般医療機器修理業」「管理医療機器修理業」「高度管理医療機器修理業」は特定区分と非特定区分に分かれます。いずれも許可が必要です。
医療機器製造販売業
「一般医療機器製造販売業」は第三種許可、「管理医療機器製造販売業」は第二種許可、「高度管理医療機器製造販売業」は第一種許可が必要です。
「第一種許可」「第二種許可」「第三種許可」では、QMSやGVPの要求事項が異なります。
医療機器製造業
「一般医療機器製造業」「管理医療機器製造業」「高度管理医療機器製造業」は登録が必要です。医療機器製造業は輸入時の保管工程を含みます。
医療機器の製造販売手続き
「一般医療機器」の製造販売業者は、医療機器ごとにPMDA（または都道府県）への届出が必要です。
「管理医療機器」の製造販売業者は、医療機器ごとに「認証」または「承認」が必要です。認証基準がある医療機器は民間の登録認証機関の「認証」、それ以外はPMDAの「承認」を受けます。
「高度管理医療機器」の製造販売業者は、PMDAの「承認」が基本的に必要です。ただし「管理医療機器」と同じように「認証」で済む医療機器もあります。
福岡の一般医療機器製造販売業許可申請のご相談
一般医療機器製造販売業許可申請は、QMSやGVPの手順書が必要です。QMSやGVPは省令に適合するように整える必要があり、薬事申請の専門家でなければ作成が難しいです。
プラウト行政書士事務所の行政書士は、薬事申請に精通し、一般医療機器製造販売業許可申請のQMSやGVPを整えることが可能です。
一般医療機器製造販売業許可申請のご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。お急ぎのときはお電話で（092-516-7297）
