【福岡版】医療機器製造業登録申請のポイント|プラウト行政書士事務所

医療機器の設計・製造・輸入には、医療機器製造業登録が必要です。国内の製造所は都道府県、外国の製造所は国に登録申請をします。有効期間は5年です。

ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器製造業登録申請のポイント」について分かりやすく解説します。

医療機器製造業登録について

「医療機器製造業」は「医薬品製造業」「医薬部外品製造業」「化粧品製造業」と異なり、製造所を都道府県または国に登録することが必要です。

法改正前は製造業区分（一般、滅菌、生物、包装等）がありましたが、登録には製造業区分はありません。しかし、医療機器製造業の登録範囲を考えることは必要です。

医療機器製造業の登録範囲は「設計」「主たる組立てその他の主たる製造工程」「滅菌」「国内の最終製品の保管」があります。

医療機器製造業登録の「設計」は、承認・認証が必要な医療機器の設計開発に関して責任者がいる施設です。設計開発の記録を管理する必要があります。クラスⅠの医療機器は不要です。

医療機器の品目ごとに1か所は登録することが必要ですが、設計施設が製造販売業者の主たる事務所の場合は登録不要です。

医療機器製造業登録の「主たる組立てその他の主たる製造工程」は、製造実態がある施設で、当該品目に係る「品質管理監督システム」「製品実現」の責任を有する施設です。

医療機器の品目ごとに少なくとも１箇所の主たる組立工程の製造所を特定することが必要です。

医療機器製造業登録の「滅菌」は、滅菌医療機器の滅菌工程を行う施設です。

医療機器製造業登録の「国内の最終製品の保管」は、最終製品の保管施設のうち「市場への出荷判定」時に製品を保管している施設です。

「市場への出荷判定」を責任技術者が行わない包装・表示のみを行っている施設は登録対象ではありません。

医療機器製造業登録のポイントは「責任技術者」「製造工程とQMS適合」です。

医療機器製造業の「責任技術者」は、以下の要件が必要です。

大学若しくは高等専門学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者
医療機器の製造に関する業務に５年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

上記の要件の例外として「一般医療機器のみを製造する製造所」「設計のみを行う製造所」の場合があります。

一般医療機器のみを製造する製造所の責任技術者の要件

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に３年以上従事した者

設計のみを行う製造所の責任技術者の要件