電動式患者台、聴診器、メスなどの一般医療機器（クラスⅠ）を製造販売するには、第3種医療機器製造販売業許可を都道府県に申請します。Ｘ線診断装置、MRI、内視鏡などの管理医療機器の製造販売には、第2種医療機器製造販売業許可が必要です。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器製造販売業許可申請のポイント」について分かりやすく解説しています。
医療機器製造販売業許可について
第3種医療機器製造販売業許可は、一般医療機器（クラスⅠ）の元売りを行うための都道府県知事の許可です。一般医療機器（クラスⅠ）の品目ごとにPMDAに届出を行います。
第2種医療機器製造販売業許可には、管理医療機器（クラスⅡ）の元売りを行うための都道府県知事の許可です。管理医療機器（クラスⅡ）は、品目ごとに認証または承認が必要です。
医療機器製造販売業は、QMS体制とGVP体制を社内に構築することが必要です。
医療機器を自社で製造するケースと輸入するケースでは、QMS手順書の中身が異なります。また、滅菌品のケースも滅菌工程の要求事項を加えることが必要です。
医療機器製造販売業許可のポイント
医療機器製造販売業許可は「人的要件」「QMS手順書」「GVP手順書」です。
医療機器製造販売業許可の人的要件
医療機器製造販売業許可には「管理監督者」「管理責任者」「総括製造販売者」「国内品質業務運営責任者」が必要です。
「管理監督者」「管理責任者」は経営層ことです。限定一般医療機器のみを取り扱う場合は「管理責任者」を配置する必要はありません。
「総括製造販売者」は、次の要件を満たすことが必要です。
- 高校又はこれと同等以上の学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 高校又はこれと同等以上の学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
「国内品質業務運営責任者」は、次の要件を満たすことが必要です。
- 製造販売業者における品質保証部門の責任者。
- 品質管理業務その他これに類する業務(※)に３年以上従事した者（自社、他社を問わず該当する業務の合計年数でも可）。
- 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者。
- 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者。
2.の(※)
- 管理監督者
- 管理責任者
- 医療機器等総括製造販売責任者
- 旧法下における品質保証責任者、製造管理者及び責任技術者
- 製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に従事した者
- ISO9001 又は ISO13485 の認証を受けた事業者等（製品の製造販売又は製造を行うもの に限り、サービス提供等のみを行うものを除く）に係る品質マネジメントシステムの 継続的改善又は維持に係る業務に従事した者
「総括製造販売者」と「国内品質業務運営責任者」は兼務ができるため、3年以上実務経験を有する一定の専門課程の修了者が必要です。
QMS手順書
医療機器製造販売業許可は、QMS手順書を作成することが必要です。医療機器製造販売業をマネジメントシステムとして捉え、自社の製造工程にあったQMS手順書を作成します。
QMS手順書は「品質管理監督システム」「管理監督者の責任」「資源の管理監督」「製品実現」「測定、分析及び改善」が一般的に含まれます。
GVP手順書
医療機器製造販売業許可は、GVP手順書を作成します。
GVP手順書は、製造販売後安全管理のための情報収集・検討から措置まで記載します。QMS同様に自社に必要な手順書を作成することが必要です。
福岡の医療機器製造販売業許可申請のご相談
医療機器製造販売業許可申請は、QMSやGVPの手順書が必要です。QMSやGVPは省令に適合するように整える必要があり、薬事申請の専門家でなければ作成が難しいです。
プラウト行政書士事務所の行政書士は、薬事申請に精通し、医療機器製造販売業許可申請のQMSやGVPを整えることが可能です。
医療機器製造販売業許可申請のご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。お急ぎのときはお電話で（092-516-7297）
