医療機器製造販売業許可申請サービスが「198,000円（3種）/220,000円（2種）」
「プラウト行政書士事務所の医療機器修理業許可申請サービス」は「198,000円（3種）/220,000円（2種）」です。※消費税込み
医療機器製造販売業許可申請のポイントは「QMS手順書」「GVP手順書」です。
「QMS手順書」は「品質管理監督システム」「管理監督者の責任」「資源の管理監督」「製品実現」「測定、分析及び改善」の要求事項を医療機器製造販売業者に合わせて作成します。
薬事申請やQMSに精通していないと「QMS手順書」の作成は困難です。
「GVP手順書」は製造販売後の安全管理のことで、GVP省令の要求事項に沿った手順書を作成します。
「QMS手順書」と「GVP手順書」は作成すればよいのではなく、QMS体制やGVP体制を医療機器製造販売業体制に社内に構築する必要があります。
「プラウト行政書士事務所の医療機器修理業許可申請サービス」は「QMS手順書」「GVP手順書」の作成だけではなく、QMS体制・GVP体制を構築するコンサルティングを含みます。
「プラウト行政書士事務所の医療機器修理業許可申請サービス」を利用することで、医療機器製造販売業許可申請とQMS体制・GVP体制の構築ができます。
「プラウト行政書士事務所の医療機器修理業許可申請サービス」の内容と料金
サービス内容
- 薬務課との事前相談
- 医療機器製造販売業許可の要件確認
- 「QMS手順書」「GVP手順書」の作成
- 申請書類の作成
- 薬務課への申請
- 実地調査の立ち合い
- 補正の対応
サービス料金
1から7まで含んで「198,000円（3種）/220,000円（2種）」です。
※消費税を含みます。
「プラウト行政書士事務所の医療機器製造販売業許可申請サービス」の流れ
無料相談
サイトの「お問合わせフォーム」またはお電話で無料相談のご予約を頂き、医療機器製造販売業の内容について確認します。
医療機器製造販売業施設への確認
行政書士が医療機器製造販売業施設を訪れ、医療機器製造販売業許可要件を確認します。
薬務課の事前相談
行政書士が医療機器製造販売業許可申請の事前相談を薬務課と行います。
申請書類の作成
行政書士が医療機器製造販売業許可申請の申請書類（QMS手順書・GVP手順書を含む）を作成します。
薬務課の実地調査対策
薬務課の実地調査対策に備えて「QMS手順書」及び「GVP手順書」のコンサルティングを行います。
薬務課に申請
行政書士が薬務課に申請書類（添付書類を含む）を提出します。以下の書類を行政に提出します。
- 申請書
- 登記事項証明書（法人）
- 医師の診断書（必要な場合）
- 総括製造販売責任者の資格証明書類
- 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類（QMS手順書）
- 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（GVP手順書）
- 手数料
「プラウト行政書士事務所の医療機器修理業許可申請サービス」のお問合わせ
医療機器製造販売業許可申請は「QMS手順書」「GVP手順書」が必要です。「QMS手順書」「GVP手順書」は省令に適合するように整える必要があり、薬事申請の専門家でなければ作成が難しいです。
プラウト行政書士事務所の行政書士は、薬事申請に精通し、医療機器製造販売業許可申請のQMS体制やGVP体制を整えることが可能です。
医療機器製造販売業許可申請のご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。お急ぎのときはお電話で（092-516-7297）
