医療機器の製造販売業者や製造業者は、医療機器の承認を受けるためにQMS適合性調査を受けることが必要です。また既存承認から5年後にも定期調査があります。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器のQMS適合性調査」について分かりやすく解説します。
QMS適合性調査について
医療機器製造販売業者は、QMS省令に基づいた製造管理及び品質管理を行うことが求められます。医療機器製造販売業許可を取得するためにはQMS省令を遵守することが必要です。
医療機器の製造販売業者や製造業者が、QMS省令に基づいた製造管理及び品質管理を行っているかどうかを調べるためにQMS適合性調査があります。
QMS適合性調査の種類
QMS適合性調査は、医療機器承認前の「承認前適合性調査」と承認日から5年毎の「承認後適合性調査」があります。
QMS適合性調査対象の医療機器は「クラスⅡ」以上の医療機器です。
QMS適合性調査の調査権者
「新医療機器」「細胞組織医療機器」「クラスⅣ」の国内製造所や海外製造所は、PMDAが調査権者です。
「クラスⅡ」「クラスⅢ」の国内製造所は、都道府県が調査権者です。
QMS適合性調査の流れ
医療機器製造販売業者は、PMDAにQMS適合性調査の申請をします。
PMDAから厚生労働省、都道府県、調査対象施設（製造所、試験検査機関、設計開発管理機関）に通知されます。
QMS適合調査の調査方法
QMS適合性調査対象は「製造販売業者」「登録製造所（設計）」「登録製造所（主たる組立て、滅菌）」「登録製造所（滅菌）」「登録製造所（最終製品の保管）」です。
調査対象施設の実地調査があるのは「医療機器製造販売業者」「登録製造所（滅菌）」です。実地調査がない調査対象施設は、書面調査があります。
QMS適合性調査の予備調査によって、調査対象施設の実地調査と書面調査が決まります。
QMS適合性調査の予備調査の提出資料
QMS適合性調査の予備調査に必要な資料は以下の通りです。
- 申請品目の製造販売承認申請書又は承認事項一変承認申請書の写し
- 前回調査以降の承認事項一部変更承認書及び軽微変更届書の写し
- ISO13485認証書等
- 調査対象品目の製造工程の概要
- 各施設で実施している活動の概要及び各施設におけるQMSの相互関係を確認できる資料
- 前回調査以降の回収の概要
- 宣誓書
- 調査対象施設の概要
- 子品目リスト
- 申請品目に係る基準適合証の写し
QMS適合性調査の書面調査の提出資料
QMS適合性調査の書面調査に必要な資料は以下の通りです。
- 調査対象施設の配置図
- 調査対象施設の平面図及び設備一覧
- 調査対象者の組織図
- 品質管理監督システム基準書
- 管理文書の一覧
- 製品標準書の概要
- 添付文書等、品目の概要がわかる資料
- 製造工程におけるバリデーションの実施状況
- 生物由来原材料等を使用している医療機器にあっては、安全性の確保の観点から品質に問題ないかを点検したことを示す資料
- 製造販売業者等への不具合事項の連絡に係る手順書等
- 国内品質業務運営責任者が要件を満たすことを示す宣誓書
- 品責の業務に係る手順書
- 登録製造所等との取り決め書
- 修理業者及び中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理、医療機器の販売業者又は貸与業者における品質の確保に係る手順書
QMS適合性調査を確実に合格するためには
QMS適合性調査を確実に合格するためには、QMS手順書の理解が不可欠です。また、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業登録の申請・更新時にQMS体制を整備することが重要です。
QMS手順書はマネジメントを理解し、手順書と現場を一致させます。QMS手順書と現場が不一致であれば「手順書を現場に合わせるか」「現場を手順書に合わせるか」が必要です。
医療機器の申請・更新時には、QMS手順書の記録についても確認します。
QMS適合調査に合格するには、定期的なQMS体制の自己点検や教育訓練が大切です。
福岡の医療機器製造販売業許可のご相談
医療機器製造販売業許可申請は「QMS手順書」「GVP手順書」が必要です。「QMS手順書」「GVP手順書」は省令に適合するように整える必要があり、薬事申請の専門家でなければ作成が難しいです。
また医療機器製造販売業許可更新には「QMS手順書」「GVP手順書」の記録の確認が必要です。
プラウト行政書士事務所の行政書士は、薬事申請に精通し、医療機器製造販売業許可申請のQMS体制やGVP体制を整えることが可能です。
医療機器製造販売業許可申請のご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。お急ぎのときはお電話で（092-516-7297）
