医療機器製図販売業許可の期間は5年です。医療機器製造販売業許可更新の手続きでは、薬務課の実地調査があり、法令を満たしていなければ更新ができなくなる可能性があります。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器製造販売業許可更新のポイント」について分かりやすく解説します。
医療機器製造販売業許可更新について
医療機器製図販売業許可は5年ごとに更新の必要があり、許可取得日から4年経った頃から更新準備に入ります。
FD申請ソフトで医療機器製造販売業許可更新申請書を作成し、QMS手順書・GVP手順書と医療機器製造販売業許可証と一緒に薬務課に提出します。
薬務課の実地調査と補正を含め、許可更新は期間内に完了することが必要なので、許可期限の2カ月前には申請するようにします。
医療機器製造販売業許可更新のポイント
医療機器製造販売業許可更新のポイントは「医療機器製造販売業変更届」「QMS手順書・GVP手順書」「QMS手順書・GVP手順書の記録」です。
医療機器製造販売業変更届
更新準備では「医療機器製造販売業変更届」が全て出され、医療機器製造販売の現場がQMS体制とGVP体制と同じであることを確認します。
総括製造販売責任者の変更等があれば、変更日から30日以内に変更届を薬務課に提出することが必要だからです。
変更届の提出忘れがあれば、許可更新に合わせて疎明書と一緒に提出します。
QMS手順書・GVP手順書
QMS手順書とGVP手順書が医療機器製造販売の現場と同じであることを確認します。
QMS手順書とGVP手順書が現場の工程や作業に対応ことが必要だからです。
QMS手順書とGVP手順書が現場の工程や作業が対応していないならば「手順書を変更し現場に合わせること」または「現場を変更し手順書に合わせること」が必要です。
QMS手順書・GVP手順書の記録
QMS手順書とGVP手順書の記録が揃っていることを確認します。記録は証拠としての意味を持ち、更新の実地調査で確認されます。
QMS手順書とGVP手順書の記録が揃っていない場合は、薬務課の指導のもとに法令に沿って記録を復元します。記録の改ざんとならないように注意しましょう。
福岡の医療機器製造販売業許可更新のご相談
医療機器製造販売業許可更新は、第三者が点検することでスムーズに進みます。QMSやGVPを理解し、薬事申請に精通していることが必要だからです。
プラウト行政書士事務所の行政書士は薬事申請に精通し、製造販売業許可の更新実績が豊富です。
医療機器製造販売業許可更新のご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。お急ぎのときはお電話で（092-516-7297）
