医療機器製造販売業許可の更新サービスが「132,000円（3種）/143,000円（2種）」
「プラウト行政書士事務所の医療機器製造販売業許可更新サービス」が「132,000円（3種）/143,000円（2種）」です。※消費税込み
医療機器製造販売業許可更新のポイントは「QMS手順書」「GVP手順書」の5年分の記録です。
「QMS手順書」「GVP手順書」の記録は、医療機器製造販売業体制の成績のようなもので、薬務課の実地調査で確認されます。
プラウト行政書士事務所の行政書士は、薬事申請が専門で、法令に基づく「QMS手順書」「GVP手順書」の記録の確認・整備を行えます。
「プラウト行政書士事務所の医療機器製造販売業許可更新サービス」を利用することで、安心して医療機器製造販売業許可の更新ができます。
「プラウト行政書士事務所の医療機器製造販売業許可更新サービス」の内容と料金
サービス内容
- 薬務課との事前相談
- 医療機器製造販売業許可更新の要件確認
- 「QMS手順書」「GVP手順書」の記録の確認・整備
- 申請書類の作成
- 薬務課への申請
- 実地調査の立ち合い
- 補正の対応
サービス料金
1から7まで含んで「132,000円（3種）/143,000円（2種）」です。※消費税を含みます。
「プラウト行政書士事務所の医療機器製造販売業許可更新サービス」の流れ
無料相談
サイトの「お問合わせフォーム」またはお電話で無料相談のご予約を頂き、医療機器製造販売業許可更新の内容について確認します。
医療機器製造販売業施設への確認
行政書士が医療機器製造販売業施設を訪れ、「QMS手順書」「GVP手順書」の記録の確認を確認します。
薬務課の事前相談
行政書士が医療機器製造販売業許可更新の事前相談を薬務課と行います。
申請書類の作成
行政書士が医療機器製造販売業許可申請の申請書類を作成します。
薬務課の実地調査対策
薬務課の実地調査対策に備えて「QMS手順書」「GVP手順書」の記録を法令に基づき整備します。
薬務課に申請
行政書士が薬務課に申請書類（添付書類を含む）を提出します。以下の書類を行政に提出します。
- 製造販売業許可証（原本）
- 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類（QMS手順書）
- 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（GVP手順書）
- 手数料
薬務課の実地調査
申請後、薬務課の医療機器製造販売業者への実地調査があります。実地調査の目的は「QMS手順書」「GVP手順書」とその記録の確認です。行政書士は薬務課の質問に答えることはできませんが、同席は可能です。
補正の対応
薬務課の実地調査は許可期限内に補正が必要なことがあります。行政書士が補正の対応をします。
「プラウト行政書士事務所の医療機器製造販売業許可更新サービス」のご相談
医療機器製造販売業許可更新は「QMS体制」「GVP体制」が整っていることが必須です。更新申請前に「QMS体制」「GVP体制」を整え「QMS手順書」「GVP手順書」とその記録を法令に基づき整えることが必要です。
プラウト行政書士事務所の行政書士は、薬事申請が専門で「QMS手順書」「GVP手順書」とその記録を法令に基づく整備に精通しています。
医療機器製造販売業許可更新のご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。お急ぎのときはお電話で（092-516-7297）
