医療機器製造業登録の有効期間は5年です。有効期限の半年前には更新のための準備を始める必要があります。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器製造業登録更新のポイント」について分かりやすく解説しています。
医療機器製造業登録更新について
医療機器製造業登録更新は実地調査があるので、有効期限の2カ月前までに薬務課に申請します。
申請書はFD申請ソフトで作成し「医療機器製造業登録証（原本）」と「製造所の図面」を添付します。
医療機器製造業登録更新のポイント
医療機器製造業登録更新のポイントは「医療機器製造業変更届」「医療機器製造業の手順書と記録」です。
医療機器製造業変更届
「医療機器製造業登録」の内容に変更が生じた場合、変更日から30日以内に「医療機器製造業変更届」を提出することが必要です。
「医療機器製造業登録変更届」事項には以下があります。
- 製造業者の氏名及び住所
- 製造所の名称
- 製造業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
- 責任技術者の氏名及び住所
医療機器製造業の手順書と記録
「医療機器製造業登録更新」の登録後、製造所がQMSに適合しているかどうかをQMS適合調査で確認されます。
QMS適合調査ポイントは、QMS手順書に基づいた記録です。QMS手順書が現場に沿ったもので、記録が残っているが大切です。
福岡の医療機器製造業登録更新のご相談
医療機器製造業登録更新は、更新後のQMS適合調査についても考える必要があります。QMS適合調査に備えたQMS手順書と記録の整備が大切です。
プラウト行政書士事務所の行政書士は、薬事申請に精通し、医療機器製造業登録更新を代行しています。
医療機器製造業登録のご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。お急ぎのときはお電話で（092-516-7297）
