医療機器製造販売業ではQMSだけでなくGVP（製造販売後安全管理）を実施する必要があります。GVPはQMS程の複雑さはないため、ポイントを抑えれば難しくはありません。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器製造販売業のGVPのポイント」について分かりやすく解説しています。
医療機器製造販売業のGVPとは
医療機器製造販売業のGVP（製造販売後安全管理）は、医療機器を市場出荷後、品質、有効性、安全性等の情報を収集・検討し、問題がある場合の必要な措置を定めています。
GVP省令で規定され、第一種・第二種・第三種製造販売業の種類で要求事項が異なります。
第二種製造販売業は「安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順」が除外されます。
また第三種製造販売業者は「安全管理実施責任者から安全管理責任者への報告に関する手順」「自己点検に関する手順」「製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に関する手順」は適用されません。
医療機器製造販売業のGVP業務内容
GVPの中心業務は「安全管理情報」を収集・検討し「安全確保措置」の実施です。
「安全管理情報」は以下から収集・検討します。
- 医療関係者からの情報
- 学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
- 厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報
- 外国政府、外国法人等からの情報
- 他の製造販売業者等からの情報
- その他安全管理情報
「安全確保措置」は以下を考えます。
- 製品を廃棄、回収（改修）、販売の停止を行う
- 使用上の注意、その他添付文書の関連箇所を改訂する
- 医療関係者等に対し、医療機器情報担当者等による情報提供を行う
- 使用者等への説明用文書等を作成･配布する
- 使用方法、効能･効果等の一部変更承認申請を行う
- 医薬品医療機器等法に基づき当該情報を機構へ報告する
- 今後同様の報告収集に努める
GVP手順書と記録
GVP業務の手順を定めたものがGVP手順書です。
GVP業務の責任者である「安全管理責任者」が、GVP手順書に基づき製造販売後安全管理を実施・記録を取ります。
GVP手順書と記録は医療機器製造販売業許可と関係が深く、GVP手順書は業務内容と一致が必要で、記録は許可更新の要件です。
福岡の一般・管理医療機器製造販売業許可のご相談
医療機器製造販売業許可では「QMS手順書」と「GVP手順書」の作成が必要です。医療機器製造販売業の体制構築と「QMS手順書」と「GVP手順書」の整備は、薬事申請を理解していないと相当の手間と時間がかかります。
プラウト行政書士事務所の行政書士は、薬事申請に精通し、一般医療機器製造販売業許可申請を行っています。
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