【福岡版】一般・管理医療機器製造販売業のQMSのポイント｜プラウト行政書士事務所 | 【福岡版】薬事申請ガイド（化粧品、医薬部外品、医薬品、医療機器等）

医療機器製造販売業許可は、医療機器のクラスで分類されます。

聴診器やメスなどの一般医療機器は第三種医療機器製造販売業許可に該当し、Ｘ線診断装置、MRI、内視鏡などの管理医療機器第二種医療機器製造販売業許可に該当します。

ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「第三種・第二種医療機器製造販売業許可のQMSのポイント」について分かりやすく解説しています。

一般医療機器製造販売業のQMSについて

一般医療機器は、厚生労働省告示第三百十六号の別紙に掲げる「限定一般医療機器」と「限定一般医療機器ではない一般医療機器」に分類されます。

「限定一般医療機器」と「限定一般医療機器ではない一般医療機器」はQMSの要求事項が異なります。

また「管理医療機器」はQMSの要求事項の多くが適用されます。

ここでは「限定一般医療機器ではない一般医療機器」のQMS要求事項について考えていきます。

「品質管理監督システム（品質マネジメントシステム）」の基本的要求事項を決め、文書化します。「製品」「組織、資源、設備、人材」「工程」「工程の関係性」「組織・工程の管理」等を整理します。また、製造管理・品質管理について考えます。

品質管理監督システム基準書の「品質管理監督システム」の要求事項は以下の項目があります。

QMSが有効に機能するには、トップマネジメントによるQMS実施の意思が必須です。QMSを上手に活用し、経営管理・品質管理が経営層に吸い上げられ、トップマネジメントによるPDCAが回せることが大切です。

品質管理監督システム基準書の「管理監督者の責任」の要求事項は以下の項目があります。

品質マネジメントシステムの実施には資源（組織、人員、予算、情報等）が必要です。それらの資源を使用して品質管理や工程管理を実施します。資源の管理は、顧客要求事項を満たす目的を忘れてはならない。

品質管理監督システム基準書の「資源の管理監督」の要求事項は以下の項目があります。

医療機器製造の中心が「製品実現のプロセス」です。

「製品実現のプロセス」は「①製品実現の計画」「②顧客関連のプロセス（受注・契約）」「③設計・開発」「④購買」「⑤製造およびサービス提供」「⑥監視機器および測定機器の管理」

品質管理監督システム基準書の「製品実現のプロセス」の要求事項は以下の項目があります。

「測定、分析及び改善」は、QMSのサポートプロセスです。

「製品の整合性の実現」「品質マネジメントの適合性」「品質マネジメントの有効性」のために「監視」「測定」「分析」「改善」のプロセスを計画し、実施します。

品質管理監督システム基準書の「測定、分析及び改善」の要求事項は以下の項目があります。

プラウト行政書士事務所の行政書士は、薬事申請に精通し、一般医療機器のQMSのコンサルティングを実施し、第三種・第二種医療機器製造販売業許可申請をサポートしています。

QMS体制を始めて構築することは困難で、QMSコンサルタントに相談すれば、手間と時間を節約できます。

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