医療機器を輸入販売するとき、「医療機器外国製造業者登録」が必要です。「医療機器外国製造業者登録」は、FD申請ソフトで申請書を作成しPMDAに提出します。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器の輸入と外国製造業者登録申請のポイント」について分かりやすく解説します。
医療機器の輸入と許可・登録
医療機器を輸入する場合でも、都道府県の薬務課や厚生労働省（PMDA）の申請手続きは異なります。
輸入販売を行う事務所と保管場所が同一所在地の場合
医療機器の輸入販売と保管場所が同じ所在地のとき、都道府県の「医療機器製造販売業許可」「医療機器製造業登録」厚生労働省（PMDA）の「外国製造業者登録」が必要です。
その他、医療機器の品目ごとに承認等が求められます。
他社に保管を委託し、自社は輸入販売を行う事務所のみの場合
医療機器の保管を他社に委託し自社は輸入販売のみ行うとき、都道府県の「医療機器製造販売業許可」厚生労働省（PMDA）の「外国製造業者登録」が必要です。
その他、医療機器の品目ごとに承認等が求められます。
他社が輸入した製品の包装・表示・保管のみを行う場合
他社が輸入した医療機器の包装・表示・保管のみを行うとき、都道府県の「医療機器製造業登録」のみが必要です。
医療機器外国製造業者登録について
「医療機器外国製造業者登録」は、厚生労働大臣あてにFD申請ソフトで申請書を作成し、「製造所の責任者の履歴書」と「登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面」「登録免許税領収証原本9万円」を添付して3部提出します。このとき、返信用封戸の同封を忘れずに。
医療機器外国製造業者登録の有効期限は5年です。医療機器外国製造業者登録更新は有効期限の5か月前に申請が必要です。
医療機器外国製造業者登録のポイント
「医療機器外国製造業者登録」のポイントは「FD申請」「QMS適合性調査」です。
FD申請
「医療機器外国製造業者登録」は、医療機器製造販売業者がFD申請ソフトを使って申請書を作成し、登録予定の外国製造業者に代行して、PMDAに提出します。
外国製造業者の申請情報を大文字の英語で入力することに注意が必要です。
QMS適合性調査
「医療機器外国製造業者登録」は書面審査ですが、登録後QMS適合性調査が実施されます。
医療機器製造販売業者は、医療機器外国製造業者のQMSへの適合性を事前に確認することが大切です。
福岡の医療機器外国製造業登録のご相談
「医療機器外国製造業者登録」は、医療機器製造販売業者が代行して行います。医療機器の輸入には「医療機器外国製造業者登録」が必要です。
プラウト行政書士事務所の行政書士は薬事申請に精通し、医療機器製造販売業者の「医療機器外国製造業者登録」の支援をしています。
医療機器の輸入手続きのご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。またお急ぎのよきはお電話で（092-516-7297）
