【福岡版】医療機器修理業許可申請のポイント｜プラウト行政書士事務所 | 【福岡版】薬事申請ガイド（化粧品、医薬部外品、医薬品、医療機器等）

医療機器の修理には、都道府県知事に申請し厚生労働大臣の許可が必要です。そして「医療機器修理業許可」は都道府県の薬務課にFD申請します。

ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器修理業許可申請のポイント」について分かりやすく解説します。

医療機器修理業許可について

医療機器修理業は、医療機器の修理着手までに医療機器製造販売業者に修理品の「品名」「製造番号」「故障内容」を文書で通知し、医療機器製造販売業者の指示で修理します。

医療機器の修理は「故障」「破損」「劣化」等を本来の状態・機能に復帰させ、劣化箇所の交換等を含みます。医療機器の修理には「清掃」「厚生」「消耗部分」の交換等を行う保守点検は含みません。

医療機器修理業許可は、営業所ごとに必要です。出張修理を行う場合でも営業所ごとに医療機器修理業許可を取得します。

医療機器修理業許可は5年ごとに更新が必要で、「営業所の移転」「法人合併等の法人変更」の場合も再度の新規取得が必要です。

医薬品修理業変更許可を理解するには、修理区分を知ることが必要です。

医療機器修理業許可は、第1区分から第９区分があり、特定保守管理医療機器とそれ以外の修理区分があります。医療機器修理業許可は、修理区分ごとに取得します。

医療機器修理業の区分を変更・追加する場合は「医療機器修理業修理区分〔変更〕または〔追加〕」の申請書を都道府県の薬務課に提出します。

医療機器機器修理業許可申請のポイントは「責任技術者」「構造設備」「医療機器修理業の手順書」です。

医療機器修理業は営業所に責任技術者の配置が必要です。責任技術者は次の要件を満たすことが必要です。

特定保守管理医療機器の修理業

特定保守管理医療機器以外の修理業

医療機器修理業許可の構造設備要件は、薬局等構造設備規則に定められています。

構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
修理に必要な設備及び器具を備えていること。
持ち帰り修理を行う場合は、次に定める基準に適合する作業所を有すること。なお、持ち帰り修理を行わない場合には、必ずしも作業室は必要ない。

イ採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。

ロ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

ハ　作業を行うのに支障のない面積を有すること。

ニ　防じん、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、製造品目により支障がないと認められる場合は、この限りでない。

ホ　床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし、製造品目により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は、この限りでない。

ヘ　廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。