医療機器修理業許可は5年ごとに更新します。医療機器修理業更新手続きには薬務課の実地調査が含まれ、5年間の修理業許可が法令に沿っていたかを確認されます。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器修理業許可更新のポイント」について分かりやすく解説します。
医療機器修理業許可更新について
医療機器修理業は修理区分ごとに許可され、都道府県の許可期間は5年です。FD申請ソフトで申請書を作成します。
医療機器修理業許可更新に必要な書類は以下の通りです。
- 医療機器修理業許可更新申請書
- 構造設備の概要の一覧表
- 付近見取り図（地図）
- 事業所の平面図
- 修理作業室（試験検査室を含む。）及び保管場所の平面図
- 修理設備器具の一覧表
- 試験検査設備器具の一覧
- 医療機器種利業許可証（原本）
- 修理区分毎の主な取扱医療機器の一般的名称
- 手数料
医療機器修理業許可更新のポイント
医療機器修理業許可更新のポイントは「医療機器修理業変更届」「医療機器修理業の手順書・記録」です。
医療機器修理業変更届
医療機器修理業許可更新前に「医療機器修理業変更届」がすべて提出され、医療機器修理業の体制が現場と一致しているかを確認することが大切です。
「医療機器修理業変更届」は変更後30日以内に提出することが必要が、遅滞した場合でも疎明書を付けて提出すれば問題なく受理されます。
「医療機器修理業変更届」の変更事項は次の通りです。
- 責任技術者
- 申請者の氏名又は住所
- 責任技術者の氏名又は住所
- 薬事に関する業務に責任を有する役員（法人の場合）
- 事業所の名称
- 事業所の構造設備の主要部分
- 特定保守管理医療機器に係る修理区分（第１区分、第２区分）が（第１区分）のみになる場合等
医療機器修理業の手順書・記録
医療機器製造販売業許可更新は薬務課の実地調査があります。医療機器修理業が法令に適応していることを示すために「医療機器修理業の手順書・記録」が確認されます。
「医療機器修理業の手順書・記録」には以下の事項があります。
- 製造販売業者等との連携に関する手続き
- 業務案内に関する事項
- 修理に関する手順
- 苦情処理に関する手順
- 回収処理に関する手順
- 教育訓練に関する手順
- 設置管理医療機器の管理に関する手順
福岡の医療機器修理業許可更新のご相談
医療機器修理業許可更新は、薬務課の実地調査があり、法令に沿った医療機器修理業がされていなければ許可更新は認められません。
実地調査で指摘された箇所を許可期限内に修正できなければ、更新できない可能性があります。
プラウト行政書士事務所の行政書士は薬事申請に精通し、医療機器修理業許可更新に精通しています。
医療機器修理業許可更新のご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。お急ぎのときはお電話で（092-516-7297）
