「置き薬」として認知され、一般用医薬品を配置し販売等を業として行うには、都道府県知事の許可が必要です。配置販売業の医薬品は厚労省が指定する一般用医薬品に限定されるなど、様々な制約があります。
ここでは、医薬品配置販売業許可のポイントについて、福岡の薬事申請専門の行政書士が分かりやすく解説しています。
医薬品配置販売業許可について
「医薬品配置販売業許可」は、配置区域の都道府県知事が、配置販売業者ごとに品目を指定して与えます。
一般医薬品の配置には基準があって、薬剤師又は登録販売者が配置し、配置販売の体制が出来ていることが許可要件です。
医薬品配置販売業者の業務について
「医薬品配置販売業者」は、「配置販売業を行う体制」「配置販売品目の基準の順守」「濫用等のおそれのある医薬品の配置の確認」「使用期限の切れた医薬品の販売等の禁止」「配置従事者の身分証明書」「管理帳簿の作成及び記録」「譲受記録の作成及び記録」「医薬品の配置記録」「顧客への提供時の対応」「配置販売の文書の添付」等が必要です。
配置販売業を行う体制
配置販売業を行うためには、区域管理者や従業員の勤務時間の規定を設け、指針・手順書を作成し、従業員への研修を実施する必要があります。
配置販売品目の基準の順守
配置販売業で取り扱える品目は厚労省の告示26号で決まっています。配置販売品目の基準を守ることが必要です。
濫用等のおそれのある医薬品の配置の確認
濫用等のおそれがある一般用医薬品の配置には、薬剤師又は登録販売者が法施行規則第149条の7に掲げる事項を確認し、必要な数量を配置します。
使用期限の切れた医薬品の販売等の禁止
使用の期限を超過した医薬品は、販売・授与することはできません。
配置従事者の身分証明書の携帯
配置従事者は、配置従事者が「薬剤師」「登録販売者」「一般従事者」のいずれかであることが容易に分かるような名札を付けて配置販売に従事させます。
管理帳簿の作成及び記録
管理帳簿を備え、不良品の処理その他管理事項を帳簿に記載します。帳簿は最終記載日から３年間保管が必要です。
譲受記録の作成及び記録
製造販売業者等から医薬品を購入等したときは、次の事項を記載した譲受記録を作成が必要です。また3年間保管します。
- 品名
- 数量
- 購入または譲受け年月日
- 購入先または譲受先の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他連絡先
- 4.を確認するために提示を受けた資料
- 取引を行った相手が勤める会社の雇用関係を示す資料
- 販売又は授与を行った相手以外の者が医薬品の取引を担当する場合、医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す資料
医薬品の配置記録
第１類医薬品を配置したときは配置の記録が必要です。
- 品名
- 数量
- 配置日時
- 配置した薬剤師の氏名、情報提供した薬剤師の氏名
- 提供した情報を譲受人が理解したことの確認
第２類・第３類医薬品の配置記録の作成は努力義務です。
顧客への提供時の対応
第1類医薬品は、薬剤師による書面の情報提供と配置記録の作成も義務です。相談に応じて適正使用の情報提供を行います。
配置販売の文書の添付
一般用医薬品の配置は、区域の管理及び運営に関する事項等を記載した文書を添付します。
医薬品配置業許可申請のポイント
医薬品配置業許可申請のポイントは「区域管理者」「配置販売業者は指針・手順書の作成」です。
区域管理者
「区域管理者」は、薬剤師又は登録販売者です。登録販売者は直近5年のうち2年の実務経験が必要です。第2類医薬品・第3類医薬品を販売等する場合は、薬剤師だけでなく登録販売者にも認められます。
医薬品配置販売業は指針・手順書の作成
医薬品配置販売業の組織体制や配置販売について指針・手順書を作成します。配置販売の指針・手順書は、行政の実地調査で確認されます。
福岡の医薬品配置販売業許可申請のご相談は
福岡のプラウト行政書士事務所は、薬事申請を得意としています。薬事申請は専門性が高く、新規で許可を取得する場合や許可を更新する場合は、多くの時間がかかります。
特に医薬品店舗販売業の指針・手順書作成は初心者には難しく感じるかもしれません。プラウト行政書士事務所の行政書士は、薬事申請の指針・手順書作成が得意です。
プラウト行政書士事務所は、薬事申請を迅速にリーズナブルに対応しています。福岡の医薬品配置販売業許可申請は、薬事申請専門のプラウト行政書士事務所に相談ください。
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