薬局開設手続きは、都道府県に薬局開設許可を最初に行い、地方厚生局から保険薬局指定を次に受けます。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「都道府県の薬局開設許可申請のポイント」について分かりやすく解説します。
薬局開設許可について
「薬局」は、薬剤師が販売等の目的で調剤を行い、薬剤・医薬の適正使用の情報提供及び薬学の知見に基づく指導を行う場所のことです。
「薬局の開設」「開設者の変更」「移転・全面改築」を行うには、都道府県知事（政令市の市町）の許可が必要です。
薬局開設許可のポイント
「薬局開設許可」のポイントは「薬局の薬剤師の法定人数」「薬局の構造設備」「薬局業務の指針・手順書」です。
薬局開設の薬剤師の法定人数
薬局開設には、薬剤師の法定人数が決まっています。
まず、薬局の開業時間内は、調剤業務に従事する薬剤師が常時勤務していることが必要です。
次に、1日平均の取扱処方せん数が40までは薬剤師1名、それ以降は処方せん数40ごとに1を加えた人数が必要です。
そして、調剤業務に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和が、薬局の開店時間の1週間の総和以上であることが必要です。
この他にも、薬局開設の人的要件があります。薬剤師や登録販売者の勤務時間等を都道府県（政令市）に提出する必要があります。
薬局の構造設備
薬局の施設・設備は薬局等構造設備規則で定められています。行政の実地調査で確認されます。具体的には以下の通りです。
- 換気が十分で、清潔であること
- 住居や不潔な場所から明確に区別されていること
- 面積は約19.8 ㎡以上で、薬局の業務を適切に行えること
- 医薬品を陳列・交付する場所は60 ルクス以上、調剤台の上は120 ルクス以上の明るさであること
- 面積が6.6 ㎡以上,天井と床の材質が、板張り、コンクリートなどの調剤室を備えていること
- 冷暗貯蔵のための設備があること
- 鍵のかかる貯蔵設備があること
- 調剤に必要な以下の設備や器具を備えていること
- 液量器（20cc 及び200cc のもの）
- 温度計（100℃）
- 水浴
- 調剤台
- 軟膏板
- 乳鉢(散剤用のもの)及び乳棒
- はかり（感量10 ミリグラムのもの及び感量100 ミリグラムのもの）
- ビーカー
- ふるい器
- へら（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの）
- メスピペツト及びピペツト台
- メスフラスコ及びメスシリンダー
- 薬匙（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの）
- 漏斗及び漏斗台
薬局業務の指針・手順書
薬局業務の指針は、以下を含むことが必要です。
- 薬局における業務の適正管理等を確保するための基本的な考え方に関すること
- 従事者に対する研修の実施に関すること
- 体制省令第1条第2項各号に定める事項に関すること
薬局業務の手順書は「1.医薬品の使用に係る安全な管理（以下「医薬品の安全使用」という。）並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導」「2.調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理」です。手順書は以下の内容を含むことが必要です。
- 薬局で取り扱う医薬品の購入に関する事項
- 医薬品の貯蔵、陳列、搬送等の手順に関する事項
- 医薬品の管理に関する事項
- 一連の調剤の業務に関する事項及び医薬品の販売及び授与の業務に関する事項
- 医薬品情報の取扱いに関する事項
- 事故発生時の対応に関する事項
- 他施設（医療機関、薬局等）との連携に関する事項
その他薬局開設許可に関わる手続き
地方厚生局の保険薬局の指定を除いて、都道府県の薬局開設許可に関わる手続きに以下があります。
- 特定販売の届出
- 放射線医薬品の届出
- 薬局製剤製造業許可
- 薬局製剤製造販売承認
- 毒物劇物販売業登録
- 麻薬小売業者免許
- 高度管理医療機器販売業・賃貸業許可
- 農薬販売届
福岡の薬局開設許可申請のご相談は
福岡のプラウト行政書士事務所は、薬事申請を得意としています。薬事申請は専門性が高く、新規で許可を取得する場合や許可を更新する場合は、多くの時間がかかります。
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