医療機器製造販売業許可– tag –

医療機器の製造販売業者や製造業者は、医療機器の承認を受けるためにQMS適合性調査を受けることが必要です。また既存承認から5年後にも定期調査があります。 ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器のQMS適合性調査」について分かりやすく解...

医療機器製造販売業許可の更新サービスが「143,000円」 「プラウト行政書士事務所の医療機器製造販売業許可更新サービス」が「143,000円」です。※消費税込み 医療機器製造販売業許可更新のポイントは「QMS手順書」「GVP手順書」の5年分の記録です。 「QMS...

医療機器製造販売業許可申請サービスが「220,000円」 「プラウト行政書士事務所の医療機器修理業許可申請サービス」は「220,000円」です。※消費税込み 医療機器製造販売業許可申請のポイントは「QMS手順書」「GVP手順書」です。 「QMS手順書」は「品質管理...

医療機器製図販売業許可の期間は5年です。医療機器製造販売業許可更新の手続きでは、薬務課の実地調査があり、法令を満たしていなければ更新ができなくなる可能性があります。 ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器製造販売業許可更新のポ...

電動式患者台、聴診器、メスなどの一般医療機器（クラスⅠ）を製造販売するには、第3種医療機器製造販売業許可を都道府県に申請します。Ｘ線診断装置、MRI、内視鏡などの管理医療機器の製造販売には、第2種医療機器製造販売業許可が必要です。 ここでは、福...

医療機器製造販売業ではQMSだけでなくGVP（製造販売後安全管理）を実施する必要があります。GVPはQMS程の複雑さはないため、ポイントを抑えれば難しくはありません。 ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器製造販売業のGVPのポイント」につ...

医療機器製造販売業許可は、医療機器のクラスで分類されます。 聴診器やメスなどの一般医療機器は第三種医療機器製造販売業許可に該当し、Ｘ線診断装置、MRI、内視鏡などの管理医療機器第二種医療機器製造販売業許可に該当します。 ここでは、福岡の薬事申...