コラム記事– column –

医療機器製図販売業許可の期間は5年です。医療機器製造販売業許可更新の手続きでは、薬務課の実地調査があり、法令を満たしていなければ更新ができなくなる可能性があります。 ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器製造販売業許可更新のポ...

電動式患者台、聴診器、メスなどの一般医療機器（クラスⅠ）を製造販売するには、第3種医療機器製造販売業許可を都道府県に申請します。Ｘ線診断装置、MRI、内視鏡などの管理医療機器の製造販売には、第2種医療機器製造販売業許可が必要です。 ここでは、福...

医療機器製造販売業ではQMSだけでなくGVP（製造販売後安全管理）を実施する必要があります。GVPはQMS程の複雑さはないため、ポイントを抑えれば難しくはありません。 ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器製造販売業のGVPのポイント」につ...

医療機器は人の生命や健康への影響で種類別に分類されています。また更にクラス分類もされ、医療機器を取り扱うのに必要な許可等が異なります。 ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「医療機器のクラス分類と許可等」について分かりやすく解説してい...

医療機器製造販売業許可は、医療機器のクラスで分類されます。 聴診器やメスなどの一般医療機器は第三種医療機器製造販売業許可に該当し、Ｘ線診断装置、MRI、内視鏡などの管理医療機器第二種医療機器製造販売業許可に該当します。 ここでは、福岡の薬事申...

毒物劇物販売業登録の申請サービスが「新規44,000円/更新22,000円」 「プラウト行政書士事務所の毒物劇販売業登録申請サービス」は、毒物劇物販売業登録の新規申請が「44,000円（消費税込）」更新申請が「22,000円（消費税込）」です。 毒物劇物販売業登録...

薬局開設と同時に毒物劇物販売業登録を行う場合等は、毒物劇物販売業登録申請書を保健所または保健福祉事務所に提出します。毒物劇物販売業登録には、毒物劇物を取り扱う店舗の平面図と貯蔵庫の立体図が必要です。 ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士...

薬局開設・医薬品販売業者は許可取得後にも、行政の各種手続きを行うことが必要です。 ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「薬局開設・医薬品販売業許可の各種手続き」について分かりやすく解説しています。 薬局開設・医薬品販売業許可の各種手続...

医療機器修理業許可の更新サービスが「88,000円」 「プラウト行政書士事務所の医療機器修理業許可更新サービス」は、医療機器修理業許可の更新が「88,000円（消費税込み）」です。 医療機器修理業許可の更新のポイントは、約5年分の「医療機器修理業手順書...

医療機器修理業許可の申請サービスが「110,000円」 「プラウト行政書士事務所の医療機器修理業許可申請サービス」は、医療機器修理業許可の申請が「110,000円（消費税込み）」です。 医療機器修理業許可の申請のポイントは「責任技術者」「構造設備」「医...