【福岡版】医薬部外品製造販売業許可申請のポイント｜プラウト行政書士事務所 | 【福岡版】薬事申請ガイド

医薬部外品製造販売元になるには、医薬部外品製造販売業許可が必要です。医薬部外品製造販売業許可取得のポイントは、「総括製造販売責任者の資格要件」と「GQP・GVP体制の確立」です。

ここでは、医薬部外品製造販売業許可取得方法のポイントについて、福岡県の薬事申請専門の行政書士が分かりやすく解説します。

医薬部外品製造販売業許可について

医薬部外品製造販売業許可は、医薬部外品を市場に出荷するときに必要です。

医薬部外品を市場出荷後に医薬部外品に問題が起こったときは、医薬部外品製造販売業者の責任です。医薬部外品製造業者は、回収等を行います。

自社製造と輸入にかかわらず、医薬部外品を市場に出荷するとき、医薬部外品製造販売業許可を取得します。医薬部外品製造販売業許可は、5年毎に更新が必要です。

医薬部外品製造業許可を取得するときの１つのポイントは、製造販売体制に関わる人的要件です。医薬部外品製造販売業者は、「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」を設置する必要があります。

「総括製造販売責任者」の兼務のパターンは以下の通りです。

「総括製造販売責任者」の資格要件があります。「総括製造販売責任者」は、「①薬剤師」「②化学・薬学の単位履修」「③化学・薬学の単位履修+実務経験」が必要です。

「①薬剤師」については問題ありませんが、「②化学・薬学の単位履修」「③化学・薬学の単位履修+実務経験」については都道府県の薬務課に相談します。薬務課の担当者が化学・薬学の単位や実務経験を審査し、資格要件をみたすかを判断します。

医薬部外品製造販売業者は、GQP（品質管理）手順書とGVP（出荷判定後安全管理）手順書を作成します。GQPとGVPは、出荷判定の前後で分けます。

医薬部外品製造販売業者は、GQPとGVP手順書に基づいて品質管理と安全管理を行います。GQPとGVP手順書は、ひな形をインターネットからダウウンロードできます。しかし、GQPとGVP手順書の内容を理解していなければ、医薬部外品製造販売業許可の実地調査に合格できません。

また、ＧＭＰ適用医薬部外品を製造販売するときは、医薬品と同様のGQP手順書を作成します。ＧＭＰ適用医薬部外品でないときは、化粧品と同様のGQP手順書で十分です。

医薬部外品製造販売業のGQP・GVP体制は、品質管理・安全管理のマネジメントを理解することが大切です。

医薬部外品製造販売業許可を取得するには、都道府県の薬務課に申請します。申請は「FD申請」といい、FD申請ソフトを活用し、申請書を作成します。ここでは、医薬部外品製造販売業許可申請の手続きと流れについて確認します。

医薬部外品製造販売業許可を取得するためには、業者コードの取得が必要です。業者コードの申請は、厚生労働省のサイトから申請書をダウンロードして必要事項を記載し、厚労省にFAXします。FAXの返信で、業者コード「6桁＋3桁」の番号が事業者と事業所に当てられます。

FD申請のアプリで、医薬部外品製造販売業許可の様式を選択し、必要事項を記入します。FD申請は、2部の書面とCDが必要です。

都道府県の薬務課に「申請書類」「添付書類」「GQP手順書・GVP手順書」「申請手数料」を提出します。薬務課では形式的要件が揃っていれば、申請は受け付けられます。しかし、申請が受理されただけでは許可はおりません。受理後、薬務課による事業所の実地調査に合格する必要があります。

薬務課の実地調査は、医薬部外品のGQP手順書・GVP手順書に基づいて行われます。薬務課の担当者からの質問に医薬部外品製造販売業者や総括製造販売責任者が回答する形式です。GQP手順書・GVP手順書の内容を理解し、自社の事業計画を回答します。

医薬部外品製造販売業許可が他の許認可よりも大変なのは、薬剤師などの資格要件とGQPとGVP手順書の存在です。

医薬部外品のGQP・GVP体制について理解を深め、薬務課の実地調査に合格する必要があります。

医薬部外品製造販売業許可は、行政書士業務でもコンサルタント要素が強いため、対応可能な行政書士も多くはありません。

プラウト行政書士事務所は、医薬部外品製造販売業許可申請に対応しています。医薬部外品のGQP・GVP体制の構築からFD申請までリーズナブルに対応できます。

医薬部外品製造販売業を行うには、初めのGQP・GVP体制の構築が重要です。医薬部外品製造販売業許可申請のご相談は「お問合わせフォーム」からお願いします。お急ぎのときはお電話で（092-516-7297）