動物用医薬品・医薬部外品の元売りになるには、農林水産省の製造販売業許可が必要です。動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可は、GQP体制とGVP体制を社内に構築することが必要です。
ここでは、薬事申請専門の行政書士が「動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可申請のポイント」について分かりやすく解説しています。
動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可について
動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可は、動物用医薬品・医薬部外品の元売りになるために必要な農林水産省の許可です。
動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可申請は都道府県の農林水産部畜産課の衛生担当部署に行います。
農林水産省の許可であるため、都道府県で受理されてから許可が下りるまでには6ヶ月程度かかります。
動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可の必要書類
動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可の必要書類は以下の通りです。
- 動物用医薬品及び医薬部外品製造販売業許可申請書
- 登記事項証明書
- 他の製造販売業許可証の写し
- 定款・組織規定又は業務分掌表
- 医薬品等総括製造販売責任者の資格証明
- 医薬品等総括製造販売責任者の雇用証明
- GQP体制図・点検表
- GVP体制図・点検表
動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可のポイント
動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可のポイントは「総括製造販売責任者」「GQP体制」「GVP体制」です。
総括製造販売責任者
医薬品製造販売業の総括製造販売責任者は「薬剤師」が基本です。しかし、生物学的製剤のみを取り扱う場合は以下でも構いません。
- 薬剤師、医師、獣医師
- 医学若しくは獣医学の学位又は歯科医師＋細菌学専攻
- 理学、薬学、農学等において細菌学専攻＋修士
医薬部外品の総括製造販売責任者の資格は以下の通りです。
- 薬剤師
- 薬学又は化学の専門課程（大卒）
- 薬学又は化学の専門課程（高卒）＋従事経験３年以上
GQP体制
GQPは「品質管理」のことです。動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可申請では「GQP体制図」「GQP点検表」を提出します。
動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可申請では「GQP手順書」の提出は求められていませんが、「GQP手順書」を作成し記録付けすることが必要です。
GVP体制
GVPは「出荷判定後の安全管理」のことです。動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可申請では「GVP体制図」「GVP点検表」を提出します。
動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可申請では「GVP手順書」の提出は求められていませんが、「GVP手順書」を作成し記録付けすることが必要です。
福岡の動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可のご相談
動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可は「GQP体制」「GVP体制」の構築が必要で、薬事申請についての知識が求められます。
プラウト行政書士事務所は薬事申請に精通し、「GQP手順書」「GVP手順書」の作成から「GQP体制」「GVP体制」の構築を行っています。
動物用医薬品・医薬部外品製造販売業許可申請のご相談は「お問合せフォーム」からお願いします。お急ぎはお電話で（092-516-7297）
