動物用医薬品・医薬部外品の保管のみを行う製造業者は、農林水産省の登録が必要です。動物用医薬品・医薬部外品製造業登録は、登録要件を満たせば３ヵ月程度で許可がおります。
ここでは、福岡の薬事申請専門の行政書士が「動物用医薬品・医薬部外品製造業登録申請のポイント」について分かりやすく解説しています。
動物用医薬品・医薬部外品製造業登録について
動物用医薬品・医薬部外品製造業登録は、動物用医薬品・医薬部外品の保管のみを行う倉庫等に必要な農林水産省の登録です。
農林水産省が許可要件を審査しますが、都道府県の農林水産部畜産課衛生担当に申請します。
動物用医薬品・医薬部外品製造業許可よりも標準処理期間が短く、「構造設備概要書」「構造設備規則点検表」は必要ありません。
動物用医薬品・医薬部外品製造業登録の必要書類
動物用医薬品・医薬部外品製造業登録の必要書類は以下の通りです。
- 動物用医薬品・医薬部外品製造業登録申請書
- 登記事項証明書
- 他の製造業許可書又は登録証の写し
- 定款・組織規定又は業務分掌表
- 医薬品製造管理者等の資格証明
- 医薬品製造管理者等の雇用証明
- 製造所の位置関係を説明する書類（周辺地図）
- 手数料
動物用医薬品・医薬部外品製造業登録のポイント
動物用医薬品・医薬部外品製造業登録のポイントは「医薬品製造管理者等」です。
「医薬品製造管理者等」とは、医薬品の「医薬品製造管理者」医薬部外品の「医薬部外品責任技術者」のことです。
医薬品
医薬品製造管理者は薬剤師が原則です。生物学的製剤のみ製造管理の場合は以下の通りです。
- 薬剤師、医師、獣医師
- 医学若しくは獣医学の学位又は歯科医師＋細菌学専攻
- 理学、薬学、農学等において細菌学専攻＋修士
医薬部外品
医薬部外品責任技術者は以下の通りです。
- 薬剤師
- 薬学又は化学の専門課程（大学、高等専門学校を卒業）
- 薬学又は化学の専門課程（高卒）＋従事経験3年以上
福岡の動物用医薬品・医薬部外品製造業登録のご相談
動物用医薬品・医薬部外品の保管には、農林水産省の登録が必要です。動物用医薬品・医薬部外品製造業登録には多くの書類があります。
プラウト行政書士事務所は薬事申請専門で、動物用医薬品・医薬部外品製造業登録を行っています。
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